- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006497
Efeitos a longo prazo da DAC subclínica na função cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Apesar da extensa pesquisa ao longo de muitos anos, os métodos não invasivos para detecção da presença e gravidade da doença arterial coronariana permanecem imperfeitos, em parte devido ao fato de que facetas diferentes, parcialmente inter-relacionadas, da aterosclerose coronariana podem predispor a diferentes manifestações (por exemplo, estreitamento do diâmetro luminal isquemia miocárdica e carga de placa na parede para um risco maior ou trombose aguda). Um índice não invasivo do grau de aterosclerose coronária, a extensão da calcificação da artéria coronária, tornou-se mais acessível à avaliação não invasiva devido ao desenvolvimento da tomografia computadorizada de feixe de elétrons rápido (EBCT). Estudos iniciais mostraram que a calcificação coronariana por EBCT está relacionada a uma variedade de fatores de risco coronariano e também é preditiva em uma extensão variável em diferentes populações de eventos de doença cardíaca coronariana incidentes, mas poucos dados estão disponíveis sobre a evolução da calcificação coronariana detectada por EBCT e sua relação com fatores de risco coronariano ou com doença coronariana prevalente ou incidente.
O estudo baseia-se no sucesso do Los Angeles South Bay Heart Watch (SBHW) em recrutar uma amostra etnicamente diversa de indivíduos com alto risco de eventos de doença cardíaca coronária que passaram por avaliações seriadas tanto pela avaliação de fatores de risco convencionais para doença cardíaca coronária quanto pela avaliação da calcificação da artéria coronária por fluoroscopia e por EBCT em avaliações sequenciais. O grupo de estudo foi capaz de manter contato com os participantes e atingir taxas excelentes de contato para acompanhamento e participação repetida em componentes sequenciais do estudo.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo acompanha 1.000 sobreviventes assintomáticos de alto risco da população do South Bay Heart Watch recrutados em 1990-1992 (n = 1.461) e estudados com EBCT em 1992-1993 (n = 1.309). O objetivo principal é examinar os efeitos dos fatores de risco basais e medidas do metabolismo do cálcio sobre as alterações na quantidade de cálcio coronariano nesta coorte de adultos assintomáticos de alto risco. Este estudo observacional tem como objetivos específicos: 1) relacionar fatores demográficos e fatores de risco tradicionais com a progressão do escore de calcificação da artéria coronária (CAC) ao longo do tempo; 2) relacionar marcadores séricos do metabolismo do cálcio com alterações no escore CAC; e 3) relacionar o escore CAC basal e as alterações no escore CAC com disfunção ventricular esquerda e eventos coronarianos intervenientes.
A coorte SBHW e o centro de leitura do NHLBI, bem como o centro de coordenação de dados do Dr. Azen, são usados para examinar se os fatores de risco de linha de base, grupo étnico e índices do metabolismo do cálcio estão associados à alteração na quantidade de cálcio coronariano ao longo de quatro a cinco anos. As varreduras de EBCT são realizadas em 1.000 membros sobreviventes da coorte, assim como medições repetidas de hipertrofia ventricular esquerda, lipídios plasmáticos, pressão arterial, homocisteína, fibrinogênio, hormônio da paratireoide e níveis de vitamina D. As relações independentes entre os fatores de risco são examinadas a partir da avaliação inicial de 1994 e a mudança no escore de cálcio coronariano conforme determinado pelo EBCT. A regressão logística, que não depende da normalidade das variáveis independentes, será utilizada para examinar a relação da variação anualizada do cálcio coronariano com a incidência de eventos. O estudo continua até agosto de 2008.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Robert Detrano, Harbor-UCLA Research & Education Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park R, Detrano R, Xiang M, Fu P, Ibrahim Y, LaBree L, Azen S. Combined use of computed tomography coronary calcium scores and C-reactive protein levels in predicting cardiovascular events in nondiabetic individuals. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2073-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033819.29662.09.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 938 [2006-5273]
- R01HL063963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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