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Talidomida e prednisona após transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

31 de março de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado de determinação de dose de fase II de talidomida e prednisona como terapia de manutenção após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode interromper o crescimento do mieloma múltiplo ao interromper o fluxo sanguíneo para o tumor. A prednisona pode ser eficaz na prevenção da recidiva do mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de duas doses de talidomida combinadas com prednisona após transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar qual dose de talidomida (200 mg vs 400 mg) combinada com prednisona é a dose idealmente tolerada quando usada como terapia de manutenção após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo. II. Compare a taxa de resposta em pacientes tratados com esses esquemas. III. Compare a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (60 anos ou mais vs menos de 60 anos). Dentro de 60-100 dias após o transplante autólogo de células-tronco, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem doses mais baixas de talidomida oral diariamente e prednisona oral em dias alternados. Braço II: Os pacientes recebem doses mais altas de talidomida diariamente e prednisona oral em dias alternados. O tratamento continua por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses e depois no momento da progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-80 pacientes (20-40 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 17-21 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • North Vancouver, Canadá, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo histologicamente comprovado O diagnóstico inicial deve ter sido confirmado por um dos seguintes critérios antes do tratamento inicial para mieloma múltiplo: Biópsia de uma lesão osteolítica ou tumor de tecidos moles composto por células plasmáticas Aspirado e/ou biópsia de medula óssea demonstrando pelo menos 10 % de plasmacitose Medula óssea contendo menos de 10% de plasmócitos, mas com pelo menos 1 lesão óssea e os critérios de proteína M descritos abaixo Componente M sérico mensurável de IgG, IgA, IgD ou IgE no diagnóstico inicial OU Se apenas doença de cadeia leve ( somente proteína M na urina) presente, então a excreção urinária de proteína de cadeia leve (Bence Jones) deve ter sido de pelo menos 1,0 g/24 horas no momento do diagnóstico inicial Deve ter sido submetido a transplante autólogo de células-tronco dentro de 1 ano após o início da quimioterapia inicial para mieloma múltiplo Deve ser randomizado 60-100 dias após a infusão autóloga de células-tronco Sem evidência de doença progressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Consulte as características da doença Contagem de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: AST e/ou ALT não superior superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 3 vezes o LSN Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis do sexo feminino devem usar 2 métodos eficazes de contracepção (1 barreira e 1 hormonal) durante e por 1 mês após o estudo Pacientes do sexo masculino férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 1 mês após o estudo Nenhuma outra condição médica que impeça o uso prolongado de prednisona ou talidomida Nenhuma outra malignidade no passado 5 anos, exceto células escamosas tratadas adequadamente ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Sem diabetes com dano de órgão em estágio terminal Sem história de ulceração gástrica ou sangramento Sem necrose avascular dos quadris Sem neuropatia periférica causando disfunção sintomática Sintomas sensoriais induzidos por vincristina permitido Nenhuma hipersensibilidade demonstrada à talidomida ou seus componentes Nenhuma outra doença médica grave que aumentaria o risco ou impediria o estudo Nenhum emprego que proíba o uso de sedativos (devido ao efeito conhecido da talidomida)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Biológica: Consulte as Características da doença Sem talidomida anterior Quimioterapia: Consulte as Características da doença Endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante Nenhuma outra terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona + Talidomida
Após a infusão de células-tronco autólogas
Medicamento: prednisona
Prednisona 50mg em dias alternados
Medicamento: talidomida
TALIDOMIDA 200 mg a cada hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de abandono ou redução da dose
Prazo: 2 anos
incidência de abandono ou redução da dose devido a toxicidade dentro de 6 meses a partir do início do tratamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: A. Keith Stewart, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MY9
  • CAN-NCIC-MY9 (Outro identificador: PDQ)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY9 (Outro identificador: Celgene)
  • CDR0000068337 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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