- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00032461
Compare as condições médicas dos veteranos da Guerra do Golfo com os veteranos não destacados
Pesquisa Nacional de Saúde dos Veteranos da Guerra do Golfo e suas Famílias - Fase III Exames Físicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
* 1.000 veteranos, cônjuges e filhos da Guerra do Golfo e 1.000 veteranos, cônjuges e filhos não destacados da era da Guerra do Golfo.
Hipótese primária: os veteranos da Guerra do Golfo terão uma prevalência igual ou nível médio das seguintes condições médicas e psicológicas freqüentemente relatadas na literatura em comparação com um grupo de controle de veteranos não destacados: (1) síndrome da fadiga crônica, (2) fibromialgia, (3) transtorno de estresse pós-traumático, (4) anormalidades neurológicas, incluindo neuropatia periférica e disfunção cognitiva, e (5) estado geral de saúde.
Hipóteses secundárias: (1) As condições médicas que foram relatadas como mais frequentes entre os veteranos da Guerra do Golfo em comparação com os veteranos não destacados nos dados auto-relatados na Fase I terão prevalência igual nos dois grupos após exame clínico objetivo. Estes incluem artrite, dermatite, hipertensão, bronquite e asma. (2) A prevalência das condições médicas acima nas hipóteses primárias e secundárias (#1) será igual entre os cônjuges dos veteranos da Guerra do Golfo e os dos veteranos não destacados. (3) A prevalência de grandes defeitos congênitos encontrados em um exame físico pediátrico de filhos biológicos de veteranos concebidos após a guerra para veteranos da Guerra do Golfo e veteranos não destacados será igual; a prevalência de condições médicas em crianças que vivem na casa dos veteranos, sejam elas concebidas antes ou depois da guerra, para veteranos da Guerra do Golfo e veteranos não destacados será igual.
Intervenção: Este é um estudo observacional.
Variáveis de desfecho primário: síndrome da fadiga crônica; transtorno de estresse pós-traumático, fibromialgia; neuropatia periférica; disfunção cognitiva; e estado geral de saúde: componente físico e componente mental.
Resumo do estudo: Em resposta a um mandato legislativo, o VA iniciou uma pesquisa intitulada Uma Pesquisa Nacional de Saúde dos Veteranos do Golfo Pérsico e Suas Famílias. A pesquisa foi projetada como um estudo de coorte retrospectivo no qual a saúde de uma amostra populacional de 15.000 soldados destacados na área do Golfo Pérsico foi comparada com a de 15.000 soldados não destacados na área do Golfo Pérsico. A pesquisa deveria ser realizada em três fases. Na Fase I do estudo, um questionário de saúde estruturado foi enviado a cada um dos 30.000 veteranos da Guerra do Golfo Pérsico que foram amostrados para a pesquisa. Até quatro correspondências de acompanhamento foram enviadas aos não respondentes para aumentar a taxa de resposta em um período de seis meses. Na Fase II, foram realizadas entrevistas telefônicas com uma amostra de 8.000 não respondentes e uma revisão de registros médicos selecionados para uma amostra de 4.000 respondentes veteranos. Por meio de entrevistas telefônicas adicionais com não respondentes, o potencial de viés de não participante foi avaliado. A revisão dos prontuários médicos ajudou a avaliar a validade dos dados de saúde auto-relatados selecionados (consulta clínica, hospitalização, resultados da gravidez, defeitos congênitos entre crianças, óbitos infantis, etc.).
O presente protocolo representa a Fase III do estudo - exames clínicos de uma amostra de 1.000 veteranos da Guerra do Golfo (GW) e seus cônjuges e filhos e 1.000 veteranos não implantados da era da Guerra do Golfo e seus cônjuges e filhos. Os resultados da Fase I indicaram que a prevalência de várias condições de saúde auto-relatadas é elevada nos veteranos GW em comparação com o grupo de controle. O objetivo geral do estudo de Fase III é corroborar esses achados por meio de um exame clínico mais objetivo.
Uma amostra de um grupo de veteranos da Guerra do Golfo Pérsico da Fase I e Fase II e veteranos não implantados da era do Golfo Pérsico foi gerada. O escritório do Dr. Kang forneceu aos 16 centros médicos participantes nomes e números de telefone de veteranos a serem contatados. Cada centro médico examinou uma média de 125 veteranos, 95 cônjuges e 123 crianças durante um período de 30 meses. Os centros médicos VA foram estrategicamente selecionados para que houvesse um centro médico VA próximo da maioria das famílias amostradas. Os veteranos foram contatados primeiro por carta e depois por telefone através do local mais próximo de sua residência e convidados a participar do estudo. Os exames foram agendados para o veterano e cônjuge/filhos, caso estivessem participando. Os dados desses exames foram enviados para a CSPCC do Hines para limpeza e análise. Os preparativos e despesas de viagem foram fornecidos aos participantes e eles foram reembolsados pelo seu tempo.
Características dos participantes: A idade média dos veteranos destacados que foram examinados foi de 38,9 anos. em comparação com 40,7 anos. para veteranos não destacados que foram examinados (p<0,0001). A renda média foi de $ 46.800 para participantes implantados e $ 52.000 para participantes não implantados (p = 0,003). Os participantes não implantados eram mais propensos a serem brancos (81,0% vs. 76,4%, p=0,03), ser casado (72,3% vs. 67,4%, p = 0,02) e continuar os estudos após o ensino médio (42% vs. 32,5%, p<.0001). Resultados para veteranos: As pontuações dos componentes físicos e mentais derivadas do SF-36 foram significativamente menores entre os veteranos destacados que foram examinados. Para a pontuação do componente físico, a média para o grupo implantado foi de 48,2 (s.d. 9,8) em comparação com 50,8 (s.d. 8.3) para o grupo não implantado, p<.0001. A pontuação do componente mental foi em média 49,6 (s.d. 10.2) para o grupo implantado e 53.7 (s.d. 7.9) para o grupo não implantado, p<.0001. Houve uma tendência fraca para uma maior prevalência de fibromialgia no grupo implantado (3,1%) do que no grupo não implantado (1,9%), [odds ratio 1,64, intervalo de confiança de 95% (0,94, 2,87), p=. 09]. Houve uma prevalência maior de síndrome da fadiga crônica entre os implantados (1,6%) do que os não implantados (0,4%), [odds ratio 4,58, intervalo de confiança de 95% (1,53, 13,64), p=0,003]. Entre os sete fatores de disfunção cognitiva, houve uma tendência de maior prevalência de atenção/memória de trabalho prejudicada entre implantados (6,6%) do que não implantados (4,2%), [odds ratio 1,60, intervalo de confiança de 95% (1,10, 2,35) , p=0,02]. O TEPT após a Guerra do Golfo foi mais prevalente entre os participantes destacados (10,1%) do que os não destacados (3,2%), [odds ratio 3,41, intervalo de confiança de 95% (2,30, 5,05), p<0,0001]. Não foram encontradas diferenças para a neuropatia periférica e 6 dos 7 fatores definidos para avaliar a disfunção cognitiva. Entre as medidas de resultados secundários, várias categorias de problemas de pele foram mais prevalentes entre os veteranos destacados. Resultados para cônjuges: A pontuação média para a escala do componente mental foi menor nos cônjuges dos participantes implantados (50,3 (s.d. 9.9)) do que nos cônjuges de participantes não empregados (52.6 (s.d. 8.6), p<.0001). Nenhuma outra medida de resultado para cônjuges foi relacionada ao status de destacamento do veterano. Defeitos congênitos: Não foi encontrada nenhuma relação estatisticamente significativa entre o status de implantação e a prevalência de defeitos congênitos entre os primeiros filhos nascidos vivos nascidos após a Guerra do Golfo. Resumo: Embora as taxas de participação tenham sido menores do que o previsto, encontramos poucas evidências de viés de participação. Os veteranos destacados para a Guerra do Golfo têm taxas mais altas de síndrome de fadiga crônica e PTSD pós-Guerra do Golfo, e pior qualidade de vida relacionada à saúde. Déficits de atenção/memória de trabalho e fibromialgia também podem estar relacionados ao desdobramento para a Guerra do Golfo. Comentários adicionais: trabalho analítico adicional permanece: (a) os resultados não foram ajustados para covariáveis, como idade, (b) certos subgrupos foram superamostrados e os resultados não são ajustados para a metodologia de amostragem original do estudo, (c) análise de subgrupos que supostamente correm maior risco de impactos na saúde devido ao seu tipo de serviço na Guerra do Golfo não ter sido feito.
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
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- Doenças musculoesqueléticas
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- Transtornos de Estresse Traumático
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- Fibromialgia
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- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Malformações do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- 458
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