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Tratamento da Esclerose Múltipla com Copaxone e Albuterol

20 de setembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tratamento da Esclerose Múltipla com Copaxone (Glatiramer Acetate) e Albuterol

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do acetato de glatiramer (Copaxone) sozinho em comparação com Copaxone mais albuterol em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Acredita-se que a EM seja uma doença autoimune do sistema nervoso central. Certos glóbulos brancos do sistema imunológico tornam-se anormalmente ativos e atacam erroneamente a mielina das fibras nervosas. A mielina é uma bainha gordurosa que envolve as fibras nervosas e isola o nervo como o isolamento em torno de um fio elétrico. Sem isolamento de mielina adequado, as mensagens enviadas entre o cérebro e outras partes do corpo podem ser confusas ou falhar completamente. Danos à mielina causam os sintomas da EM. A forma mais comum de EM é conhecida como surto-remissão (RR), em que a recuperação parcial ou total ocorre após os ataques. Quatro terapias estão atualmente aprovadas para o tratamento da EM. Essas terapias, no entanto, são apenas moderadamente eficazes e podem causar efeitos colaterais indesejáveis. Por esta razão, há uma necessidade de encontrar novas terapias que tenham efeitos colaterais mínimos e possam impedir o agravamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EM é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central caracterizada por infiltrados focais de células T e macrófagos que levam à desmielinização e perda da função neurológica. Quatro terapias estão atualmente aprovadas para o tratamento da EM. Três deles são aprovados para o tratamento de pacientes com a forma remitente-recorrente (RR) da EM, na qual os pacientes apresentam exacerbações clínicas seguidas de recuperação parcial ou completa da função. Esses tratamentos são apenas modestamente eficazes e estão associados a toxicidade significativa, muitas vezes fazendo com que os pacientes atrasem a terapia por períodos de tempo significativos. Assim, existe a necessidade de encontrar terapias com baixas toxicidades que possam ser administradas precocemente durante o curso da doença com potencial para interromper a doença.

Durante a fase de pré-tratamento, os pacientes passam por exames neurológicos, incluindo a escala estendida de estado de incapacidade (EDSS), Índice de Ambulância (AI), escala de etapas da doença (DS), pontuação composta funcional MS, PASAT, teste de 9 furos e teste de 25 pés tempo de caminhada. Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e uma radiografia de tórax são realizados. A química sérica é avaliada, bem como os níveis de eletrólitos e hormônio estimulante da tireoide (TSH). Uma ressonância magnética do cérebro (com e sem gadolínio), exame de urina e teste de gravidez na urina (para mulheres com potencial reprodutivo) são realizados. O sangue é coletado para estudos mecanísticos. Na fase de tratamento, os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 2 braços do estudo:

Braço 1: Copaxone mais placebo. Braço 2: Copaxone mais albuterol. Nas consultas de tratamento, é coletado sangue e realizados exames neurológicos e ressonância magnética cerebral. Um teste de gravidez é administrado a mulheres com potencial reprodutivo. Exames neurológicos são realizados a cada 6 meses. As ressonâncias magnéticas são realizadas no início, ano 1 e ano 2. No final do estudo, os pacientes passam por um exame físico completo, um exame neurológico e uma ressonância magnética cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Foram diagnosticados com EM-RR, dentro de 2 anos após o diagnóstico.
  • Tem de 18 a 55 anos.
  • Tem RR-MS com evidência de desmielinização na ressonância magnética do cérebro.
  • Ter pontuações na escala estendida de status de incapacidade (EDSS) entre 0 e 3,5.
  • Não tomou Copaxone ou mielina oral.
  • Não fez terapia imunomoduladora nos últimos 3 meses.
  • Não tomou imunossupressores.
  • Não ter feito tratamento com esteróides 1 mês antes da entrada.
  • Não tem evidência de infecção ativa ou câncer.

Critério de exclusão

Os pacientes podem não ser elegíveis para este estudo se:

  • Faça uma ressonância magnética cerebral normal.
  • Não estão dispostos a praticar contracepção (aplica-se a mulheres que podem ter filhos).
  • Está grávida ou amamentando.
  • Está tomando algum dos seguintes medicamentos: agonista ou antagonista beta2-adrenérgico, diuréticos, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Tem problemas de coração, sangue, fígado ou rins.
  • Tem uma doença que afeta a coagulação do sangue ou a função pulmonar.
  • Têm anormalidades relacionadas ao sistema endócrino.
  • Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Foram diagnosticados com EM progressiva primária, em que a doença piora lentamente sem períodos de recuperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão Copaxone e albuterol placebo
Medicamento: Acetato de glatiramer
20 mg administrados por via subcutânea diariamente
Medicamento: Placebo de salbutamol
As cápsulas orais de placebo serão tomadas diariamente
Experimental: 2
Os participantes receberão Copaxone e albuterol
Medicamento: Acetato de glatiramer
20 mg administrados por via subcutânea diariamente
Medicamento: Salbutamol
2 mg ou 4 mg cápsulas orais tomadas diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no estado da doença de cada participante, conforme medido pela pontuação composta funcional da esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Secreção de citocina específica de acetato de glatirâmero de secreção de citocina IL-13 e secreção de IFN-gama por linhas de células T reativas ao acetato de glatirâmero
Prazo: Nos meses 3, 6 e 12
Nos meses 3, 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na secreção de IL-5 nos sobrenadantes de linhagens estimuladas com acetato de glatirâmero
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alteração na porcentagem de monócitos produtores de IL-12 por coloração intracitoplasmática
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Número e gravidade das exacerbações
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Evidência de ressonância magnética medida pelo volume da lesão T2, número de lesões realçadas em imagens ponderadas em T1 e medições de atrofia (fração do parênquima cerebral, índice de atrofia)
Prazo: Na entrada no estudo e nos meses 12 e 24
Na entrada no estudo e nos meses 12 e 24
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Índice de Ambulância (AI) e Escores de Etapas da Doença (DS)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

  • Investigador principal: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados, incluindo, entre outros, dados em nível de participante, está disponível ao público no Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: Study identifier is SDY471
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Study identifier is SDY471
  3. Resumo do estudo, -design, -eventos adversos, -medicamentos, -demografia, -testes de laboratório, -ensaios mecanicistas, et al.
    Identificador de informação: Study identifier is SDY471

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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