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Interferon Alfa e Mesilato de Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

4 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo aberto de fase II para determinar a segurança e a eficácia do interferon-alfa em combinação com o mesilato de imantinibe (Gleevec) em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que não atingiram uma resposta citogenética completa ao Gleevec como agente único

JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas. A combinação de alfainterferona com mesilato de imatinibe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de alfainterferona com mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o interferon alfa em combinação com o mesilato de imatinibe aumenta as taxas de resposta hematológica, citogenética e molecular em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que foi diagnosticado recentemente ou não atingiu uma resposta citogenética completa ao mesilato de imatinibe sozinho.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral (STI-571) uma vez ao dia durante 9 meses. Aos 9 meses, os pacientes com mais de 35% de células positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) na medula óssea recebem STI-571 oral duas vezes ao dia por mais 3 meses. Aos 12 meses, os pacientes com mais de 35% de células Ph+ na medula óssea recebem STI-571 oral uma vez ao dia e interferon alfa por via subcutânea uma vez ao dia. O tratamento continua por pelo menos 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com um doador compatível com HLA apropriado podem optar por fazer um transplante de medula óssea a qualquer momento durante o estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes (60 sem um doador compatível com HLA e 20 com um doador compatível com HLA) serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica

    • Doença positiva para cromossomo Filadélfia confirmada citogeneticamente ou outra variante de t(9;22)

      • Sem anormalidades cromossômicas secundárias
    • Não mais de 10% de blastos na medula óssea
    • recém-diagnosticado OU
    • Recebeu anteriormente mesilato de imatinibe como agente único por não mais do que os últimos 9 meses sem atingir uma resposta citogenética completa
  • Nenhuma evidência de envolvimento extramedular, exceto linfonodos, fígado ou baço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Qualquer idade

status de desempenho

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2 vezes o ULN
  • INR não superior a 1,5 vezes o LSN*
  • PTT não superior a 1,5 vezes o LSN* NOTA: * Exceto pacientes em uso de anticoagulantes

Renal

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Outro

  • Considerado potencialmente confiável
  • Sem história de descumprimento de regimes médicos
  • Nenhuma outra neoplasia ativa requerendo quimioterapia ou radioterapia
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de método de barreira eficaz durante e por pelo menos 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia anterior com interferon
  • Nenhum transplante prévio de células-tronco ou medula óssea

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior (exceto hidroxiureia e/ou anagrelida para controlar as contagens)

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

  • Nenhum suco de toranja ou produtos de toranja concomitante
  • Sem varfarina concomitante
  • Heparina de baixo peso molecular concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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