- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00045500
UCN-01 and Prednisone in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A Phase I Trial Of UCN-01 And Prednisone In Patients With Refractory Solid Tumors And Lymphomas
RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with prednisone may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with prednisone in treating patients who have refractory solid tumors or lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of UCN-01 in combination with prednisone in patients with refractory solid tumors or lymphomas.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Assess the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Assess any tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of UCN-01.
Patients receive oral prednisone daily on days 1-5 and UCN-01 IV over 36-72 hours on days 3-5. Courses repeat every 28 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.
Patients are followed every 3-12 months for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-1201
- Frederick Cancer Research and Development Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Progressive disease after standard therapy
- No other therapy is likely to improve survival
Prostate cancer patients must have progressed through hormonal therapy with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists and withdrawal of testosterone receptor antagonists
- Patients must continue on GnRH agonist during study (if orchiectomy has not been performed) and have castrate testosterone levels
- Brain metastases allowed if treated and the patient has been stable off anti-seizure medication or steroids for > 6 months
- No local complications from disease requiring urgent therapy (i.e., hydronephrosis, spinal cord compression, or severe pain requiring improved pain management)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- 12-hour fasting glucose no greater than 110 mg/dL OR
- 12-hour fasting glucose no greater than 140 mg/dL with hemoglobin A1C no greater than 6.5 mg/dL
Hepatic
- PT/PTT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN (unless Gilbert's syndrome present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
Pulmonary
- No interstitial lung disease within the past year
- No requirement for oxygen therapy for hypoxia in the past 6 months
Gastrointestinal
- No diagnosis of duodenal or gastric ulcer
- No severe gastritis within the past 6 months
Other
- HIV negative
- No prior allergic reactions to other indolocarbazoles
- No diabetes or hyperglycemia within the past year that required a diabetic diet, oral hypoglycemics, or insulin
- No other uncontrolled illness
- No active infection
- No seizure disorder
- No psychiatric illness that would preclude study compliance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior UCN-01
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- No other concurrent oral or IV steroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 21 days since prior major surgery
Other
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Melillo, MD, National Cancer Institute - Frederick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Prednisona
- 7-hidroxistaurosporina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000256599
- NCI-02-C-0241
- NCI-5694
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