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UCN-01 and Prednisone in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma

29 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial Of UCN-01 And Prednisone In Patients With Refractory Solid Tumors And Lymphomas

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with prednisone may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with prednisone in treating patients who have refractory solid tumors or lymphoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of UCN-01 in combination with prednisone in patients with refractory solid tumors or lymphomas.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Assess any tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of UCN-01.

Patients receive oral prednisone daily on days 1-5 and UCN-01 IV over 36-72 hours on days 3-5. Courses repeat every 28 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 3-12 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-1201
        • Frederick Cancer Research and Development Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Progressive disease after standard therapy
    • No other therapy is likely to improve survival
  • Prostate cancer patients must have progressed through hormonal therapy with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists and withdrawal of testosterone receptor antagonists

    • Patients must continue on GnRH agonist during study (if orchiectomy has not been performed) and have castrate testosterone levels
  • Brain metastases allowed if treated and the patient has been stable off anti-seizure medication or steroids for > 6 months
  • No local complications from disease requiring urgent therapy (i.e., hydronephrosis, spinal cord compression, or severe pain requiring improved pain management)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • 12-hour fasting glucose no greater than 110 mg/dL OR
  • 12-hour fasting glucose no greater than 140 mg/dL with hemoglobin A1C no greater than 6.5 mg/dL

Hepatic

  • PT/PTT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN (unless Gilbert's syndrome present)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris

Pulmonary

  • No interstitial lung disease within the past year
  • No requirement for oxygen therapy for hypoxia in the past 6 months

Gastrointestinal

  • No diagnosis of duodenal or gastric ulcer
  • No severe gastritis within the past 6 months

Other

  • HIV negative
  • No prior allergic reactions to other indolocarbazoles
  • No diabetes or hyperglycemia within the past year that required a diabetic diet, oral hypoglycemics, or insulin
  • No other uncontrolled illness
  • No active infection
  • No seizure disorder
  • No psychiatric illness that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior UCN-01

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent oral or IV steroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 21 days since prior major surgery

Other

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Melillo, MD, National Cancer Institute - Frederick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000256599
  • NCI-02-C-0241
  • NCI-5694

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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