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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

10 de julho de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

A Randomized, Phase III Multicenter Trial Of Gemcitabine In Combination With Carboplatin Or Paclitaxel Plus Carboplatin In Patients With Metastatic (Stage IIIB, IV) Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as gemcitabine, carboplatin, and paclitaxel use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and carboplatin vs gemcitabine and paclitaxel vs paclitaxel and carboplatin.
  • Compare the overall response rate and time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to weight loss within the past 6 months (less than 5% vs at least 5%), disease stage (IIIB vs IV), and brain metastases (present vs absent). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1.
  • Arm III: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1.

In all arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months until progressive disease is documented.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,134 patients (378 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • New Hope Cancer and Research Institute - Pomona
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0383
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Mercer Bucks Oncology-Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Falling Spring Medical Associates
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology-Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Richard G. Laube Cancer Center at ACMH
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605-0396
        • Lancaster Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Hematology-Oncology PC at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19603
        • St. Joseph Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Coastal Cancer Center - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38077
        • Family Cancer Center, PLLC - Collierville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
        • David Lee Outpatient Cancer Center at Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group, Incorporated
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following types:

    • Squamous cell
    • Adenocarcinoma
    • Large cell anaplastic
    • Bronchoalveolar
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified NOTE: Mixed tumors are categorized by the predominant cell type (tumors with small-cell anaplastic elements are ineligible)

  • Evidence of at least 1 of the following:

    • Clinically documented recurrent disease after prior radiation or surgery
    • Stage IV disease (distant metastases)

    • Stage IIIB disease presenting with 1 of the following:

      • Pleural or pericardial effusion by CT scan or chest x-ray
      • Pleural implants documented pathologically or seen on CT scan or x-ray
  • Measurable or evaluable disease
  • No brain metastases unless clinically stable after surgery and/or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST less than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 40 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to agents that contain Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for advanced NSCLC

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only site of measurable disease, unless the site had subsequent progression of disease documented by physical exam, radiography, or pathology
  • No concurrent radiotherapy (except for brain metastases)

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No concurrent aminoglycoside antibiotics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão da doença
Taxa de resposta do tumor
Quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer -Lung (FACT-L) questionnaire at baseline, every 6 weeks during study treatment, and then every 3 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph A. Treat, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALPHA-A1-99002L
  • CDR0000270434 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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