- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00083590
Huperzine A na doença de Alzheimer
Um estudo terapêutico multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se a huperzina A natural melhora a função cognitiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Huperzine A é um inibidor natural da colinesterase derivado da erva chinesa Huperzia serrata. Há evidências de que a huperzina A pode ser comparada favoravelmente em eficácia sintomática aos inibidores da colinesterase atualmente em uso. Além disso, a huperzina A possui propriedades antioxidantes e neuroprotetoras que sugerem que pode ser útil como tratamento modificador da doença de Alzheimer (DA). A droga está atualmente disponível como nutracêutico neste país e está sendo usada por alguns médicos dos EUA para tratar a DA. No entanto, não houve ensaios clínicos controlados fora da China avaliando sua toxicidade e eficácia. O presente estudo avaliará a huperzina A no tratamento da DA em um estudo randomizado controlado de seu efeito na função cognitiva.
O principal objetivo deste estudo terapêutico de Fase II multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo é determinar se o tratamento com huperzina A 200 µg duas vezes ao dia melhora a função cognitiva em indivíduos com DA. Os objetivos secundários deste estudo são: a) determinar se o tratamento com huperzina A 400µg duas vezes ao dia melhora a função cognitiva em indivíduos com DA; b) determinar o efeito do tratamento com huperzina A no estado clínico global, atividades da vida diária e comportamento na DA; c) avaliar a tolerabilidade do tratamento com huperzina A nas dosagens de 200µg duas vezes ao dia e 400µg duas vezes ao dia na DA; e d) determinar a relação entre a atividade da colinesterase no sangue e a função cognitiva em indivíduos com DA tratados com huperzina A. Um total de 150 participantes será dividido aleatoriamente em três grupos de tamanho igual. Isso permitirá uma comparação de 200 µg de huperzina A duas vezes ao dia, 400 µg de huperzina A duas vezes ao dia e placebo. As medidas de resultado primário serão a mudança na pontuação no ADAScog na visita de 16 semanas. As medidas de resultados secundários incluem as escalas de impressão clínica global de mudança (CGIC) ADCS (Schneider et al 1997) e escalas de atividades da vida diária (ADL) (Galasko et al 1997) e o Inventário Neuropsiquiátrico (Cummings 1997). Os voluntários devem poder participar do estudo por 24 semanas e fazer 9 visitas ao local do estudo.
No final do estudo duplo-cego, os participantes serão convidados a continuar o tratamento com huperzina A por 6 meses em uma fase de extensão aberta. Os participantes receberão 200µg de huperzine A duas vezes ao dia durante seis meses consecutivos e serão avaliados em intervalos de 3 meses (meses 6, 9 e 12, com avaliações do mês 6 coincidindo com a visita final da fase duplo-cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
-
Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
- MD Clinical
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- ICPS Group
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O processo de seleção é projetado para permitir a inscrição de todas as pessoas com DA que possam ser testadas na conclusão do período do estudo e que não tenham condições médicas ou medicamentos concomitantes que possam influenciar os testes cognitivos ou que aumentem o risco de tratamento . Mulheres e membros de grupos minoritários são incentivados a se voluntariar.
Critério de inclusão:
- Critérios NINDS/ADRDA para DA provável.
- Mini Exame do Estado Mental entre 10 e 24, inclusive.
- Condição médica estável por 3 meses antes da triagem.
- Supervisão disponível para administração dos medicamentos do estudo.
- Parceiro de estudo para acompanhar o participante em todas as visitas agendadas.
- Fluente em inglês ou espanhol.
- Idade 55 anos ou mais.
- Pontuação de Hachinski modificada igual ou inferior a 4.
- TC ou RM desde o início do comprometimento da memória demonstrando ausência de lesão focal clinicamente significativa.
- Capaz de concluir avaliações de linha de base.
- 6 anos de escolaridade ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental.
- Capaz de ingerir medicação oral.
- Doses estáveis de medicamentos por 4 semanas antes da triagem.
- Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos.
Critério de exclusão:
- História de úlcera péptica ativa dentro de 1 ano após a triagem.
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa.
- Pulso em repouso inferior a 50.
- Doença neoplásica ativa (câncer) (tumores de pele que não melanoma não são excluídos; participantes com câncer de próstata estável podem ser incluídos a critério do Diretor do Projeto).
- Uso de outro agente experimental dentro de 2 meses após a triagem.
- História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo.
- Evidência atual ou história nos últimos 2 anos de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência e/ou confusão imediata após a lesão, ou critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico maior, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias.
- Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o participante de participar ou cooperar no protocolo.
- Residência em instituição de enfermagem especializada; mas os pacientes em uma instalação de vida assistida são aceitáveis.
Medicamentos Excluídos:
- Uso de inibidores da colinesterase (galantamina, rivastigmina, donepezil e tacrina) dentro de 2 meses após a triagem.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso de medicamentos com atividade anticolinérgica significativa do sistema nervoso central dentro de 2 meses após a triagem (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, difenidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsônicos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegilina) dentro de 2 meses após a triagem.
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 2 meses após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).
- O uso de estrogênio é permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da triagem.
- O uso de vitamina E é permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da triagem.
- O uso de memantina é permitido se a dose estiver estável por 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Huperzina A
Outros números de identificação do estudo
- IA0052
- ADC-023
- IND 63,997
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