Palifermina para a Redução da Mucosite Oral em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
19 de agosto de 2016 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Fase 3, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de doses semanais de palifermina (rHuKGF) para a redução da mucosite oral em indivíduos com câncer avançado de cabeça e pescoço recebendo radioterapia com quimioterapia concomitante (RT/CT) )
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia da palifermina para determinar se doses semanais podem ser administradas com segurança para reduzir a incidência (ocorrência de), duração (duração) e gravidade (quantidade de dor) da mucosite oral ( feridas dolorosas na boca).
A mucosite é um efeito colateral comum em pacientes que recebem quimioterapia (droga que mata o câncer) e radioterapia (radiografias que matam o câncer) para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço (CCP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 2 fases.
A fase de avaliação da mucosite oral aguda (OM) inclui o tempo desde a randomização até o momento da resolução da OM grave (grau 3 ou 4 da OMS) (até a semana 12 ou até a semana 15 para participantes cuja OM grave não foi resolvida na semana 12) .
Na fase de avaliação da OM aguda, os participantes foram randomizados para receber uma única dose IV de palifermina ou placebo a 180 μg/kg, 3 dias antes do início da radioterapia, mais 7 doses semanais de palifermina ou placebo no mesmo nível de dosagem durante um curso de rádio/quimioterapia de 7 semanas.
Na fase de acompanhamento de longo prazo, os participantes são acompanhados até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento.
A fase de acompanhamento de longo prazo ainda está em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Carcinoma de células escamosas documentado histologicamente envolvendo a cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe ou laringe
- Câncer de cabeça e pescoço em estágio localmente avançado recém-diagnosticado (doença irressecável/não ressecável); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Estágio III, IVA ou IVB passível de radioterapia com quimioterapia concomitante como modalidade de tratamento definitivo
- Pelo menos 50 Gray de tratamento com radiação para áreas da mucosa da cavidade oral/orofaringe que podem ser visualizadas
- Regime de quimioterapia concomitante de Cisplatina 100mg/m^2 nos dias 1, 22 e 43
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Teste de gravidez negativo por soro ou urina
- Consentimento informado assinado
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença ou história de qualquer outra malignidade primária (exceto câncer cervical in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele sem evidência de doença por mais de 3 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palifermina
Os participantes receberam uma única dose intravenosa de palifermina a 180 μg/kg três dias antes do início da radioterapia e, em seguida, 7 doses de palifermina uma vez por semana no mesmo nível de dosagem durante um curso de radioterapia/quimioterapia de 7 semanas.
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Outros nomes:
A cisplatina disponível comercialmente foi administrada como uma infusão intravenosa na dose de 100 mg/m^2 nos Dias 1, 22 e 43.
A radioterapia foi administrada em frações diárias de 200 cGy, 5 dias por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma única dose IV de placebo três dias antes do início da radioterapia e, em seguida, 7 doses de placebo uma vez por semana durante um curso de radioterapia/quimioterapia de 7 semanas.
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A cisplatina disponível comercialmente foi administrada como uma infusão intravenosa na dose de 100 mg/m^2 nos Dias 1, 22 e 43.
A radioterapia foi administrada em frações diárias de 200 cGy, 5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mucosite oral grave (grau 3 ou 4)
Prazo: Até a semana 15
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Os participantes foram submetidos a avaliações das superfícies da mucosa oral (OM) (avaliações de mucosite) 2 vezes por semana durante a radio/quimioterapia e, posteriormente, 2 vezes por semana até que a OM grave retornasse ao grau ≤ 2 ou até a Semana 15.
Durante cada avaliação, foram avaliadas as seguintes regiões anatômicas: lábio superior; lábio inferior; bochecha direita; bochecha esquerda; língua ventral e lateral direita; língua ventral e lateral esquerda; assoalho da boca; palato duro; palato mole.
Um avaliador treinado documentou os resultados usando a escala de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) de acordo com o seguinte: Grau 0 = Nenhum; Grau 1 = Dor, eritema; Grau 2 = Eritema, úlceras, capacidade de comer sólidos; Grau 3 = Úlceras, requer dieta líquida; Grau 4 = Alimentação impossível.
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Até a semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 da OMS)
Prazo: Até 15 semanas
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A duração da mucosite oral (OM) grave foi calculada como o número de dias desde o início da OM grave (primeira vez que um grau 3 ou 4 da OMS foi observado) até o dia em que a OM grave foi resolvida (primeira vez grau 2 da OMS ou menos foi observado após o último grau 3 ou 4 da OMS).
Durações de 0 dias foram atribuídas aos participantes que não experimentaram nenhum grau 3 ou 4 da OMS durante o estudo.
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Até 15 semanas
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Tempo até o início da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 da OMS)
Prazo: Até 15 semanas
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O tempo até o início da mucosite oral (OM) grave (grau 3 ou 4 da OMS) foi analisado usando o procedimento de Kaplan-Meier. Os participantes sem um evento avaliado ao final da fase de avaliação da OM aguda foram censurados na data da última avaliação para OM grave. |
Até 15 semanas
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Número de participantes com xerostomia no mês 4 (grau 2 ou superior)
Prazo: Mês 4
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O número de participantes com xerostomia de grau 2 ou superior (secura da mucosa oral) na visita do Mês 4, classificado de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Dry Mouth/Xerostomia.
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Mês 4
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Pontuação de Dor na Boca e Garganta Relatada pelo Paciente
Prazo: Avaliado duas vezes por semana por até 15 semanas.
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A pontuação média de dor na boca e na garganta (MTS) relatada pelo paciente, conforme relatado na pergunta 3 do Questionário Semanal de Mucosite Oral para Câncer de Cabeça e Pescoço [OMWQ-HN]): "Quanta dor na boca e na garganta você sentiu nos últimos 24 horas?" Os participantes responderam em uma escala de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema). Para cada participante, uma pontuação média de dor na boca e na garganta relatada pelo paciente foi calculada dividindo-se a soma das pontuações do MTS em cada avaliação pelo número total de avaliações. |
Avaliado duas vezes por semana por até 15 semanas.
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Dose total de analgésicos opioides usados para mucosite em 15 semanas
Prazo: Até 15 semanas
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A dose total de analgésicos opioides (mg de equivalentes de morfina intravenosa [IV]) usada por todos os participantes. Os participantes com pelo menos uma administração relatada de analgésico opioide (parenteral, peroral ou transdérmica) foram considerados como tendo recebido analgésicos opioides. A dose total de analgésicos opióides é a soma de todas as administrações de analgésicos opióides que foram convertidas em equivalentes de morfina. |
Até 15 semanas
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Número de participantes com interrupções não planejadas no tratamento de quimioterapia com cisplatina
Prazo: Durante as 7 semanas de tratamento quimioterápico
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A cisplatina foi administrada nos dias 1, 22 e 43.
Uma pausa não planejada na cisplatina refere-se a um atraso de ≥ 5 dias a partir da administração programada de cisplatina no Dia 22 ou Dia 43 ou uma descontinuação da cisplatina por qualquer motivo.
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Durante as 7 semanas de tratamento quimioterápico
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Número de participantes com pausas não planejadas na radioterapia
Prazo: Durante as 7 semanas de radioterapia
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Os participantes com duração de 5 dias ou mais sem administração de radioterapia ou que descontinuaram a radioterapia antes da conclusão da radioterapia planejada foram considerados como tendo uma interrupção não planejada na radioterapia.
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Durante as 7 semanas de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020402
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