Curcumina (derivado de diferuloilmetano) com ou sem bioperina em pacientes com mieloma múltiplo
Estudo piloto de curcumina (derivado de diferuloilmetano) com ou sem bioperina em pacientes com mieloma múltiplo
Objetivos primários:
- Avaliar a tolerância clínica e a resposta à curcumina isoladamente e em combinação com Bioperine em pacientes com mieloma múltiplo.
- Comparar a farmacocinética e farmacodinâmica da curcumina e curcumina + Bioperine e avaliar o efeito da Bioperine na biodisponibilidade da curcumina.
- Avaliar os efeitos biológicos da curcumina sozinha e em combinação com Bioperine na expressão de NF-kB e genes relacionados nas células de Mieloma Múltiplo (MM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curcumina, uma substância amarela extraída da planta Curcuma longa, é comumente usada como aditivo alimentar. É um composto antiinflamatório natural e demonstrou atividade antitumoral em laboratório. Bioperine é um extrato de pimenta que aumenta a absorção de suplementos nutricionais.
Neste estudo, 6 pacientes de cada vez serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos de 3 pacientes cada. Um grupo (Braço A) receberá apenas curcumina. O outro grupo (Braço B) receberá curcumina em combinação com Bioperine. Há uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos. Durante o estudo, você pode receber cuidados de suporte padrão, conforme apropriado.
Ambos os agentes do estudo serão tomados por via oral duas vezes ao dia. Cada grupo terá cinco níveis de dosagem de curcumina, começando com a menor dose. Após 6 pacientes terem sido inscritos no primeiro nível (3 em cada braço), o próximo grupo será tratado com um novo nível de dose. Receberá sempre a mesma dose durante o tratamento, que continuará durante pelo menos 12 semanas, a menos que haja evidência de agravamento da doença ou de ocorrência de efeitos secundários intoleráveis. Você pode receber tratamento por até um ano, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Você pode ser tratado como paciente ambulatorial e pode receber seu tratamento em casa. Você será solicitado a retornar ao M. D. Anderson a cada 4 semanas para avaliação e exame físico.
Este é um estudo investigativo. Um total de até 30 pacientes avaliáveis participará do estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio, assintomáticos e sem complicações graves ou iminentes; ou tiveram recaída ou falha no tratamento com a terapia convencional.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes não tratados anteriormente com alta massa tumoral; fraturas sintomáticas ou iminentes.
- Pacientes com doença cardíaca significativa.
- Pacientes com comorbidades que os tornam pacientes com alto risco de complicações do tratamento.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina
Dose inicial de curcumina 2 gramas por via oral em 2 doses divididas (manhã, tarde).
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2 gramas (cápsulas) por via oral em 2 doses divididas (manhã, tarde)
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Experimental: Curcumina + Bioperina
Dose inicial de curcumina 2 gramas por via oral em 2 doses divididas (manhã, tarde) e Bioperine 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
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2 gramas (cápsulas) por via oral em 2 doses divididas (manhã, tarde)
5 mg (comprimidos) por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da expressão da proteína NF-kB em células mononucleares do sangue periférico desde a linha de base até 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas de tratamento
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Alteração percentual de NF-kB =[(expressão em 4 semanas- expressão na linha de base)/expressão na linha de base]*100%.
Aspirado/biópsia de medula óssea para expressão de NF-kB e marcadores de genes/proteínas relacionados no início e após 4 semanas.
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Linha de base até 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0436
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Ensaios clínicos em Curcumina
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University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos