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Estudo de Segurança e Eficácia do Doxercalciferol em Pacientes com Doença Renal Crônica, Estágio 3 ou 4, e Hiperparatireoidismo Secundário

4 de maio de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo paralelo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de doxercalciferol em indivíduos ricos em vitamina D com doença renal crônica (DRC) estágios 3 ou 4 com hiperparatireoidismo secundário ( SHPT).

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia das cápsulas de Hectorol® (doxercalciferol) no tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio 3 ou estágio 4 com hiperparatireoidismo secundário que apresentam níveis de vitamina D na faixa normal. Estudos anteriores com doxercalciferol foram conduzidos em pacientes com baixos níveis de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • UCLA Diabetes Reseach Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Apex Research of Riverside
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Nephrology Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Kidney Associates, Inc.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Nephrology Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Pennsylvania
      • Lewiston, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • DaVita Lewiston Dialysis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Instituto Renal del Este
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Jose Cangiano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valor de iPTH no plasma acima de 110 pg/mL para indivíduos com DRC em estágio 3 ou acima de 150 pg/mL para DRC em estágio 4
  • Nível sérico de 25-hidroxivitamina D maior ou igual a 30 ng/mL
  • CKD Stage 3 evidenciado por uma taxa de filtração glomerular (GFR) da equação MDRD abreviada entre 30-59 mL/min ou CKD Stage 4 evidenciado por uma taxa de filtração glomerular (GFR) da equação MDRD abreviada entre 15-29 mL/min

Critério de exclusão:

  • cCa sérico > 9,5 mg/dL
  • P sérico > 4,6 mg/dL
  • Funções hepáticas anormais
  • Necessidade antecipada de hemodiálise de manutenção
  • Uso de terapia com esteróis de vitamina D ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição laboratorial do hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição laboratorial de marcadores ósseos séricos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCI-CH-151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em Hectorol (cápsulas de doxercalciferol), 0,5mcg

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