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Ácido zoledrônico em crianças (1 a 17 anos) com osteogênese imperfeita grave

31 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficácia e segurança do ácido zoledrônico em crianças (1 a 17 anos) com osteogênese imperfeita grave

Este é um estudo de extensão para examinar a segurança e a eficácia a longo prazo do ácido zoledrônico em pacientes que concluíram o estudo principal CZOL446H2202.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o estudo principal CZOL446H2202
  • Homens ou mulheres entre 1-17 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Deformidade ou anormalidade que impediria que a densidade óssea da coluna fosse feita
  • Qualquer procedimento cirúrgico de alongamento ósseo
  • Quaisquer doenças renais ou anormalidades
  • Baixos níveis de cálcio ou vitamina D no sangue

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança a longo prazo de duas doses diferentes de ácido zoledrônico por mais 12 meses em pacientes que completaram um ano de tratamento com CZOL446H2202

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Meça a variação percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 18 e 24 em comparação com a linha de base no estudo principal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2202E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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