Teste de Glutamina Oral em Pacientes com Anemia Falciforme
24 de abril de 2017 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Um estudo controlado randomizado de suplementação oral de glutamina versus placebo em crianças com anemia falciforme
As crianças com anemia falciforme (AF) parecem ter necessidades energéticas maiores do que as crianças que não têm a doença. Esta pode ser a razão pela qual crianças e adolescentes com anemia falciforme tendem a ser menores, pesam menos e têm menos gordura e músculos do que crianças e adolescentes que não têm a doença.
Este estudo está sendo feito para descobrir se dar um suplemento chamado glutamina ajudará crianças com anemia falciforme, diminuindo suas necessidades de energia e melhorando seu crescimento e força. As crianças serão designadas aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos. Um grupo tomará glutamina e o outro tomará um placebo (uma mistura de proteínas que se parece com a glutamina, mas pode não ter o mesmo efeito no corpo). Ninguém saberá qual grupo está tomando qual suplemento até que o estudo seja concluído. As crianças estarão no estudo por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo irá comparar o efeito da glutamina e do placebo no gasto energético de repouso (GER) em crianças com anemia falciforme (SCA), comparando a mudança na proporção de REE entre a linha de base e 12 meses.
- O estudo investiga o efeito da glutamina oral e do placebo na composição corporal de crianças com SCA, comparando a diferença nos índices de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal (DEXA Scan) entre a linha de base e 12 meses de tratamento nos dois grupos.
- Este estudo investigará o efeito da glutamina oral e do placebo no crescimento de crianças com SCA, comparando os escores Z de um ano antes da linha de base com 1 ano durante o estudo.
- Este estudo investigará o efeito da glutamina oral e do placebo em crianças com SCA, comparando a diferença nos níveis de glutamina plasmática e eritrocitária entre a linha de base e 12 meses de tratamento nos dois grupos.
- Este estudo investigará os efeitos clínicos (força e resistência ao exercício) de glutamina oral e placebo em crianças com SCA comparando a diferença entre a linha de base e 12 meses de tratamento nos dois grupos.
- Este estudo avaliará a qualidade de vida em crianças com AF que fazem uso de glutamina ou placebo por 12 meses.
- Este estudo avaliará as mudanças no GER ao longo do tempo em um pequeno grupo de pacientes que farão a medição do GER nos meses 3, 6 e 9. Este objetivo será oferecido a todos os pacientes, mas serão "estudos adicionais" que não são obrigatórios para participar do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente ativo (atualmente recebendo atendimento médico para SCA) no St. Jude Comprehensive Sickle Cell Center (SJCSCC) ou uma afiliada ou aliança de St Jude. O paciente não deve estar na categoria de alto risco, conforme definido pelo SJCSCC. O alto risco é definido da seguinte forma:
- 3 ou mais admissões e/ou atendimentos de emergência por dor nos últimos 12 meses, ou;
- 2 ou mais episódios de síndrome torácica aguda nos últimos 24 meses, ou;
- Uma combinação de eventos de dor e SCA > 3 nos últimos 12 meses.
- 5-18 anos de idade
- Diagnóstico de Hb SS ou HB0Thal
- Peso >15 kg
- < percentil 50 para altura/idade ou peso/idade ou peso/altura, ou <90% do peso corporal ideal, ou <90% do IMC para idade/sexo.
- Está disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Pacientes recebendo hidroxiureia ou qualquer outro agente anti-falciforme, transfusão crônica ou suplementos nutricionais. Um suplemento nutricional é qualquer aditivo alimentar ou suplemento oral com alto teor calórico ou alto teor de proteína usado com a finalidade de ganho de peso.
- Histórico de baixa adesão (Faltar duas ou mais consultas clínicas no último ano).
- Disfunção renal ou hepática
- Disfunção renal definida pela creatinina sérica > 1,5 vezes o normal para a idade com base em testes laboratoriais.
- Disfunção hepática definida por alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal para a idade com base em testes laboratoriais.
- Amamentação
- Gravidez.Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo (data de registro do teste).
- Pacientes inscritos em protocolo prévio de glutamina (SCDGLU).
- Pacientes considerados de alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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Placebo
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Experimental: 2
Glutamina
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0,6 gm/kg de glutamina oral por dia, em duas doses durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no gasto de energia em repouso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Comparar o efeito da glutamina e do placebo no gasto energético de repouso (GER) em crianças com anemia falciforme (SCA), comparando a mudança na proporção de REE entre a linha de base e 12 meses.
O GER foi medido por calorimetria indireta, usando um carrinho metabólico. Rácio REE =(GER medido/REE previsto) x 100). A alteração foi definida como Rácio GER aos 12 meses menos Rácio REE basal. O Rácio GER foi avaliado no início e aos 12 meses. A taxa REE é calculada como (REE medido / REE previsto) x 100). As unidades REE são medidas como (Kcal / dia). A alteração foi definida como a taxa REE de 12 meses menos a taxa REE da linha de base.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar o efeito da glutamina oral e do placebo na composição corporal de crianças com AF comparando a diferença nos índices de massa corporal (IMC) entre o início e 12 meses de tratamento nos dois grupos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na glutamina dos glóbulos vermelhos desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar o efeito da glutamina oral e do placebo em crianças com Anemia Falciforme (AF), comparando a diferença nos níveis de glutamina nas hemácias entre a linha de base e 12 meses de tratamento nos dois grupos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas medidas de qualidade de vida desde a linha de base até 12 meses. As pontuações para cada subcategoria variam de 0 (melhor) a 4 (pior). Isso é verdadeiro para relatórios de pacientes e pais.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida no início e 12 meses no grupo glutamina versus placebo usando o inventário PedsQL versão 4.0.
Este instrumento mede o bem-estar individual nas categorias de função física, emocional, social e escolar usando auto-relatos do paciente e/ou relatórios dos pais.
A ferramenta contém um inventário de autorrelato com 15 perguntas específicas para a idade (para crianças de 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos) e um inventário correspondente para os pais.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no escore Z de altura desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar o efeito da glutamina oral e do placebo no escore Z de altura em crianças com Anemia Falciforme (AF) entre o início e 12 meses de tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no percentil de altura desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar o efeito da glutamina oral e placebo no percentil de altura em crianças com Anemia Falciforme (AF) entre o início e 12 meses de tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no percentil de peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar o efeito da glutamina oral e do placebo no peso de crianças com anemia falciforme (AF) entre o início e 12 meses de tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na frequência de pulso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar os efeitos clínicos da glutamina oral e do placebo na pulsação de crianças com Anemia Falciforme (AF), comparando a diferença entre a linha de base e 12 meses de tratamento entre os dois grupos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no aperto de mão desde a linha de base até 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Investigar os efeitos clínicos da glutamina oral e do placebo na preensão manual em crianças com Anemia Falciforme (AF), comparando a diferença entre a linha de base e 12 meses de tratamento entre os dois grupos. A força de preensão manual é uma medida da força muscular. As unidades são medidas em Kg. A força muscular é medida usando um dinamômetro manual hidráulico. A mudança foi definida como uma medida de 12 meses menos a linha de base. A força muscular é medida usando a força de preensão manual por meio de um sistema hidráulico dinamômetro manual (Kg). |
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCGLU2
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