A eficácia dos comprimidos ESTRATEST® no alívio dos sintomas da menopausa em mulheres pós-menopáusicas estrogenizadas e não histerectomizadas
10 de abril de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego multicêntrico para determinar a eficácia dos comprimidos ESTRATEST® no alívio dos sintomas da menopausa em mulheres pós-menopáusicas estrogenizadas e não histerectomizadas
Para determinar se o tratamento com comprimidos ESTRATEST® é superior ao tratamento com comprimidos de estrogênio esterificado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos
- Site 68
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- Site 55
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Site 25
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Site 26
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-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Estados Unidos
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Site 10
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site 64
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Site 69
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Site 62
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Site 41
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 8
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 71
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- Site 56
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site 2
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Site 48
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Site 43
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres menopáusicas não histerectomizadas com idades entre 35 e 65 anos (inclusive) com sintomas de deficiência de estrogênio e/ou androgênio atualmente não controlados por terapia de estrogênio, conforme determinado pelo relatório do paciente e pelo julgamento clínico do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
ESTRATEST® administrado por via oral QD
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Estrogênios esterificados 1,25 mg administrados por via oral QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Menopause Rating Scale (MRS)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no domínio e pontuações de itens individuais da MRS
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base nos escores de domínio do MENQOL
Prazo: mensalmente por 3 meses
|
mensalmente por 3 meses
|
|
Comparação de alterações nos níveis hormonais e correlação com alterações na MRS
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Estrogênios
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Estrogênios Esterificados (USP)
- Estrona
Outros números de identificação do estudo
- S030.2.107
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