- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00144859
Segurança e efeito antiinflamatório do SB681323 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito anti-inflamatório e farmacocinética de estado estacionário de SB-681323 7,5 mg por dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este é um estudo clínico controlado por placebo de 28 dias avaliando a segurança, a tolerabilidade, o efeito anti-inflamatório e a farmacocinética do SB681323 em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20535
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- GSK Investigational Site
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Dordrecht, Holanda, 3317 NM
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3000 DR
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AB
- GSK Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E2 9JX
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Potencial não fértil.
- Diagnóstico clínico da DPOC.
- História de tabagismo maior ou igual a 10 anos maços.
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador (VEF1:CVF) < 0,7
- VEF1 pós-broncodilatador 50% - 80% do normal previsto.
- Receber corticosteróides inalados por um período mínimo de 6 semanas antes da triagem.
- Concentração sérica de PCR maior que 3mg/L.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma.
- Tuberculose ativa, sarcoidose ou bronquiectasia.
- História de qualquer tipo de malignidade, artrite reumatóide ou outras condições associadas à inflamação crônica.
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa.
- História de testes de função hepática aumentados ou pacientes recebendo terapia de reposição hormonal, estatinas ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de testes de função hepática elevados. Concentração sérica de proteína c-reativa (PCR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Marcadores inflamatórios no sangue e escarro Testes espirométricos de função pulmonar Dispneia medida pelo TDI Avaliações de segurança População Farmacocinética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC101614
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