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Segurança e efeito antiinflamatório do SB681323 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito anti-inflamatório e farmacocinética de estado estacionário de SB-681323 7,5 mg por dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Este é um estudo clínico controlado por placebo de 28 dias avaliando a segurança, a tolerabilidade, o efeito anti-inflamatório e a farmacocinética do SB681323 em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20535
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holanda, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3000 DR
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AB
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Potencial não fértil.
  • Diagnóstico clínico da DPOC.
  • História de tabagismo maior ou igual a 10 anos maços.
  • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador (VEF1:CVF) < 0,7
  • VEF1 pós-broncodilatador 50% - 80% do normal previsto.
  • Receber corticosteróides inalados por um período mínimo de 6 semanas antes da triagem.
  • Concentração sérica de PCR maior que 3mg/L.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma.
  • Tuberculose ativa, sarcoidose ou bronquiectasia.
  • História de qualquer tipo de malignidade, artrite reumatóide ou outras condições associadas à inflamação crônica.
  • Doença renal ou hepática clinicamente significativa.
  • História de testes de função hepática aumentados ou pacientes recebendo terapia de reposição hormonal, estatinas ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de testes de função hepática elevados. Concentração sérica de proteína c-reativa (PCR)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Marcadores inflamatórios no sangue e escarro Testes espirométricos de função pulmonar Dispneia medida pelo TDI Avaliações de segurança População Farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MKC101614

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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