Eficácia e segurança de ALGRX 3268 em crianças submetidas a pequenos procedimentos com agulhas.

O controle da dor devido a procedimentos menores, como punção venosa ou canulação venosa periférica, ainda representa uma necessidade médica não atendida, especialmente em ambiente pediátrico. Os produtos terapêuticos atuais têm um início de analgesia relativamente tardio de pelo menos 10 minutos; além disso, os produtos mais usados ​​requerem aplicação com pelo menos 30-60 minutos antes do procedimento. O desenvolvimento do ALGRX 3268 visa atender a essa necessidade não atendida no tratamento da dor associada a procedimentos perfurocortantes.

ALGRX 3268 (anteriormente conhecido como PowderJect(R) Dermal Lidocaine) é usado para anestesia local em 3 minutos para fornecer agulha indolor ou inserção de cateter para coleta de sangue. O ALGRX 3268 é um sistema descartável de uso único, que incorpora um cassete de medicamento e um cilindro em um único dispositivo portátil, com um botão para acionar o sistema.

O objetivo deste estudo de fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ALGRX 3268 versus placebo em pacientes pediátricos de 3 a 18 anos de idade, submetidos a punção venosa ou periférica procedimentos de canulação venosa. O estudo registrará aproximadamente 504 indivíduos avaliáveis ​​em centros localizados nos EUA.

Três faixas etárias estão matriculadas: 3-7 anos, 8-12 anos, 13-18 anos. Dentro de cada faixa etária, os indivíduos são randomizados para receber ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar ou placebo de pressão combinada. Um a 3 minutos após a administração do tratamento do estudo nas costas da mão ou fossa antecubital, a punção venosa é realizada com uma agulha/Vacutainer, agulha/seringa ou "borboleta", a critério do investigador.

Indivíduos de 3 a 18 anos são solicitados a avaliar a dor na punção venosa usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES, ancorada em 0 para "sem dor" e 5 para "pior dor".

As crianças nas faixas etárias intermediárias (8-12) e mais velhas (13-18) classificarão adicionalmente a dor no ACF e BOH usando um VAS de 100 mm ancorado em 0 para "sem dor" e em 100 para "dor extrema". O pai/responsável legal avaliará o nível de dor da criança em uma EVA de 100 mm ancorada em 0, para "sem dor" e em 100 para "dor extrema".

As classificações de segurança da pele são concluídas imediatamente antes, depois, 15 e 30 minutos após o procedimento. Todos os EAs/SAEs serão monitorados.