Ensaio de conversão de micofenolato de mofetil (MMF) para micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em pacientes transplantados estáveis que sofrem de eventos adversos gastrointestinais (GI) durante a terapia com micofenolato de mofetil (MMF)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis
Estudo de conversão de micofenolato de mofetil (MMF) para micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em pacientes transplantados estáveis que sofrem de eventos adversos gastrointestinais durante a terapia com micofenolato de mofetil
Este estudo exploratório aberto, de braço único, visa investigar a evolução de eventos adversos gastrointestinais após a mudança de MMF para EC-MPS em pacientes transplantados de órgãos que sofrem de eventos adversos gastrointestinais durante a terapia com MMF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados de rim ou fígado
- Atualmente sob terapia com MMF e atualmente sofrendo de eventos adversos gastrointestinais superiores ou inferiores
Critério de exclusão:
- Rejeição recente do enxerto antes do estudo
- Outras condições pré-existentes que podem causar problemas gastrointestinais
- Uso de outras drogas conhecidas por causar problemas gastrointestinais
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos gastrointestinais antes da mudança versus 3 meses após a mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo até a primeira rejeição comprovada por biópsia após a conversão.
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Gravidade das rejeições comprovadas por biópsia após a conversão.
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Proporção de pacientes que tiveram perda do enxerto após a conversão.
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Frequência de eventos adversos
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Frequência de infecções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERL080ABE01
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