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Medição dos resultados gastrointestinais (GI) e relacionados à saúde (HRQL) relatados pelo paciente em receptores de transplante renal (MyLife)

8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis
O objetivo deste estudo é avaliar se uma mudança de micofenolato de mofetil (MMF) para micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) resulta em melhores resultados de qualidade de vida gastrointestinal e/ou relacionada à saúde e determinar a proporção de receptores de transplante renal que apresentam queixas gastrointestinais sob tratamento imunossupressor baseado em MMF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu transplante renal pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Recebendo regime imunossupressor que inclui MMF em combinação com outras drogas imunossupressoras
  • Receber MMF por pelo menos 1 mês antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida contra ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetil ou outros componentes das formulações (por exemplo, lactose; ver também o resumo das características do produto de EC-MPS)
  • Se aplicável, sintomas gastrointestinais assumidos ou conhecidos como não sendo causados ​​pela terapia com MPA (por exemplo, induzida por bifosfonatos orais, diarreia infecciosa)
  • Rejeição aguda < 1 semana antes da inscrição no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Myfortic
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
O paciente em tratamento com MMF preenche o questionário e muda para doses equimolares de Myfortic. Dose máxima diária 1440 mg
Outros nomes:
  • Myfortic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas gastrointestinais após a conversão de MMF para micofenolato de sódio com revestimento entérico
Prazo: semana 0, semana 6-8
semana 0, semana 6-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas gastrointestinais sob terapia imunossupressora baseada em MMF
Prazo: semana 0, semana 6-8
semana 0, semana 6-8
Avaliação da qualidade de vida, impacto dos sintomas gastrointestinais induzidos por imunossupressores na percepção do paciente sobre a gravidade dos sintomas e qualidade de vida
Prazo: semana 0, semana 6-8
semana 0, semana 6-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080ADE05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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