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Um estudo para avaliar o uso e a segurança do CARDIOLITE® em pacientes pediátricos com doença de Kawasaki

2 de julho de 2019 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Um estudo de fase III, aberto, não randomizado, internacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da imagem de perfusão miocárdica CARDIOLITE® em pacientes pediátricos com doença de Kawasaki

Determine o valor preditivo da imagem de perfusão miocárdica (MPI) em repouso e estresse CARDIOLITE® para definir uma população pediátrica com doença de Kawasaki (KD) com alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar o quão bem a imagem do miocárdio (coração) em repouso e estresse CARDIOLITE® pode definir a população pediátrica com doença de Kawasaki (KD) em categorias de alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos (coração) (complicações) de 1 ano até 3 anos após a conclusão da imagem. A segurança do CARDIOLITE® em repouso e imagens cardíacas de estresse também será estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belo Horizonte, Brasil
        • Local Institution
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasil
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Insitution
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia
        • Local Institution
      • Hat Yai, Tailândia
        • Local Institution
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 4 e 16 anos
  • Atender à definição epidemiológica da doença de Kawasaki ou ter um diagnóstico de KD incompleto, incluindo evidências de doença arterial coronariana conforme determinado por seu médico.
  • Ser capaz de se exercitar adequadamente para atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade

Critério de exclusão:

  • Doença terminal em que a sobrevida esperada é < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças (de 4 a 11 anos)
Crianças de 4 a 11 anos, intervenção Sestamibi
Sestamibi
Outros nomes:
  • Cardiolite
Outro: Adolescentes (de 12 a 16 anos)
Adolescentes de 12 a 16 anos, intervenção Sestamibi
Sestamibi
Outros nomes:
  • Cardiolite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o valor preditivo do Cardiolite® Rest and Stress MPI para definir populações pediátricas com doença de Kawasaki com alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos.
Prazo: 3 anos
A proporção de todos os pacientes que apresentaram eventos cardíacos entre os pacientes com exames Cardiolite MPI anormais (SSS >=4, alto risco) e normais (SSS <4, baixo risco) durante o período de acompanhamento. Uma estatística log-rank (2 lados, alfa = 0,05) foi calculada para comparar a sobrevida livre de eventos cardíacos nos grupos de alto e baixo risco. A frequência de evento cardíaco é a frequência de evento cumulativa com base em uma estimativa de Kaplan-Meier condicionada ao resultado do escore SPECT MPI.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o desempenho do Cardiolite® Rest and Stress MPI para a detecção de isquemia miocárdica em adolescentes e crianças versus angiografia coronária
Prazo: 6 meses
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da imagem de perfusão miocárdica (MPI) para o diagnóstico de doença isquêmica do coração (DIC) em relação à angiografia coronária. As estenoses coronárias ≥ 50% foram classificadas como doença. SSS > 4 no IPM foi classificado como positivo para DIC.
6 meses
Incidência de Eventos Cardíacos Fortes
Prazo: 3 anos
Examine a incidência de eventos cardíacos graves (infarto do miocárdio [IM] ou morte cardíaca) em indivíduos KD com exames de MPI positivos e negativos.
3 anos
Estimar o desempenho do Cardiolite® Rest and Stress MPI para a detecção de isquemia miocárdica na artéria descendente anterior esquerda (DAE) em adolescentes e crianças versus angiografia coronária
Prazo: 24 horas
Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN de SDS para perfusão miocárdica correspondente à descendente anterior esquerda (DAE) para o diagnóstico de DIC na distribuição da artéria descendente anterior esquerda (DAE) em relação ao diagnóstico baseado em angiografia coronária foram determinados. As estenoses coronárias ≥ 50% para as artérias associadas aos territórios da ADA foram classificadas como doença da ADA. SDS LAD > 1 foi classificado como positivo para IHD para a distribuição LAD.
24 horas
Valor Preditivo da Cardiolita para Eventos Cardíacos
Prazo: 6 meses
Determinar a incidência de eventos cardíacos que ocorrem ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes pediátricos com varreduras de perfusão miocárdica normais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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