- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00162032
Um estudo para avaliar o uso e a segurança do CARDIOLITE® em pacientes pediátricos com doença de Kawasaki
2 de julho de 2019 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Um estudo de fase III, aberto, não randomizado, internacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da imagem de perfusão miocárdica CARDIOLITE® em pacientes pediátricos com doença de Kawasaki
Determine o valor preditivo da imagem de perfusão miocárdica (MPI) em repouso e estresse CARDIOLITE® para definir uma população pediátrica com doença de Kawasaki (KD) com alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar o quão bem a imagem do miocárdio (coração) em repouso e estresse CARDIOLITE® pode definir a população pediátrica com doença de Kawasaki (KD) em categorias de alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos (coração) (complicações) de 1 ano até 3 anos após a conclusão da imagem.
A segurança do CARDIOLITE® em repouso e imagens cardíacas de estresse também será estudada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Local Institution
-
Campinas, Brasil
- Local Institution
-
Curitiba, Brasil
- Local Institution
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Local Institution
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Local Institution
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Local Institution
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Local Institution
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Local Institution
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Local Institution
-
Pusan, Republica da Coréia
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia
- Local Insitution
-
Suwon, Republica da Coréia
- Local Institution
-
Wonju, Republica da Coréia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Local Institution
-
Hat Yai, Tailândia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 4 e 16 anos
- Atender à definição epidemiológica da doença de Kawasaki ou ter um diagnóstico de KD incompleto, incluindo evidências de doença arterial coronariana conforme determinado por seu médico.
- Ser capaz de se exercitar adequadamente para atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade
Critério de exclusão:
- Doença terminal em que a sobrevida esperada é < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Crianças (de 4 a 11 anos)
Crianças de 4 a 11 anos, intervenção Sestamibi
|
Sestamibi
Outros nomes:
|
Outro: Adolescentes (de 12 a 16 anos)
Adolescentes de 12 a 16 anos, intervenção Sestamibi
|
Sestamibi
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine o valor preditivo do Cardiolite® Rest and Stress MPI para definir populações pediátricas com doença de Kawasaki com alto e baixo risco de desenvolver eventos cardíacos.
Prazo: 3 anos
|
A proporção de todos os pacientes que apresentaram eventos cardíacos entre os pacientes com exames Cardiolite MPI anormais (SSS >=4, alto risco) e normais (SSS <4, baixo risco) durante o período de acompanhamento.
Uma estatística log-rank (2 lados, alfa = 0,05) foi calculada para comparar a sobrevida livre de eventos cardíacos nos grupos de alto e baixo risco.
A frequência de evento cardíaco é a frequência de evento cumulativa com base em uma estimativa de Kaplan-Meier condicionada ao resultado do escore SPECT MPI.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimar o desempenho do Cardiolite® Rest and Stress MPI para a detecção de isquemia miocárdica em adolescentes e crianças versus angiografia coronária
Prazo: 6 meses
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da imagem de perfusão miocárdica (MPI) para o diagnóstico de doença isquêmica do coração (DIC) em relação à angiografia coronária.
As estenoses coronárias ≥ 50% foram classificadas como doença.
SSS > 4 no IPM foi classificado como positivo para DIC.
|
6 meses
|
Incidência de Eventos Cardíacos Fortes
Prazo: 3 anos
|
Examine a incidência de eventos cardíacos graves (infarto do miocárdio [IM] ou morte cardíaca) em indivíduos KD com exames de MPI positivos e negativos.
|
3 anos
|
Estimar o desempenho do Cardiolite® Rest and Stress MPI para a detecção de isquemia miocárdica na artéria descendente anterior esquerda (DAE) em adolescentes e crianças versus angiografia coronária
Prazo: 24 horas
|
Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN de SDS para perfusão miocárdica correspondente à descendente anterior esquerda (DAE) para o diagnóstico de DIC na distribuição da artéria descendente anterior esquerda (DAE) em relação ao diagnóstico baseado em angiografia coronária foram determinados.
As estenoses coronárias ≥ 50% para as artérias associadas aos territórios da ADA foram classificadas como doença da ADA.
SDS LAD > 1 foi classificado como positivo para IHD para a distribuição LAD.
|
24 horas
|
Valor Preditivo da Cardiolita para Eventos Cardíacos
Prazo: 6 meses
|
Determinar a incidência de eventos cardíacos que ocorrem ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes pediátricos com varreduras de perfusão miocárdica normais.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIOLITE® 301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki
-
Boston Children's HospitalDesconhecidoCondição reumatológica pediátrica (ou seja, artrite, LES, doença de Kawasaki)Estados Unidos
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationConcluídoDoença de Kawasaki refratária à terapia inicial com imunoglobulina intravenosaJapão
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de Kawasaki | Doença de Kawasaki AtípicaReino Unido
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...ConcluídoSíndrome do Linfonodo MucocutâneoChina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... e outros colaboradoresRetirado
-
Novartis PharmaceuticalsRetirado
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbRetiradoDoença de KawasakiChile
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital... e outros colaboradoresConcluídoDoença de KawasakiChina
-
National Taiwan University HospitalDesconhecido
Ensaios clínicos em Sestamibi
-
Cell>Point LLCDesconhecidoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Edwin WuAstellas Pharma Global Development, Inc.RescindidoInfarto do miocárdio | Doença Cardíaca IsquêmicaEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamento
-
Mayo ClinicRecrutamentoNeoplasia de MamaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Concluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoReceptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Carcinoma de Mama Triplo NegativoEstados Unidos
-
Lantheus Medical ImagingConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Reestenose CoronáriaPorto Rico, Estados Unidos
-
Medstar Health Research InstituteRescindidoCâncer de tireoideEstados Unidos
-
Lantheus Medical ImagingConcluídoInfarto do miocárdioEstados Unidos, Canadá, Brasil
-
Lantheus Medical ImagingConcluídoDiabetesEstados Unidos, Canadá