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Um estudo para determinar a exposição à radiação em órgãos e avaliar a segurança do CARDIOLITE® em pacientes pediátricos

1 de junho de 2011 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Um estudo multicêntrico aberto de fase I-II para determinar a dosimetria e a segurança do tecnécio Tc99m Sestamibi em pacientes pediátricos

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico de Fase I-II é estabelecer dosimetria e perfis de segurança para CARDIOLITE® (Tecnécio Tc99m Sestamibi) em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96810
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 29425
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram agendados para passar por uma varredura de CARDIOLITE® MPI clinicamente indicada em repouso ou estresse.
  • Ser capaz de cumprir os requisitos de imagem que permitem a conclusão de varreduras de corpo inteiro CARDIOLITE® em repouso ou estresse e procedimentos de imagem SPECT sem o uso de sedação.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença terminal em que a sobrevida esperada é ≤6 meses
  • Têm anormalidades laboratoriais clinicamente significativas conhecidas (creatina, enzimas hepáticas, contagem de plaquetas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A determinação da dose de radiação absorvida de Sestamibi nos sujeitos será avaliada ao final do estudo por meio de medições de PK (sangue e urina) até 8 horas, dosimetria por 8 horas e biodistribuição de imagens por até 8 horas
Prazo: Após administração de Tecnécio Tc99m Sestamibi
Após administração de Tecnécio Tc99m Sestamibi

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A determinação da segurança do Sestamibi será avaliada no final do estudo por meio de eventos adversos graves e adversos relatados e avaliação de sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes laboratoriais para cada indivíduo
Prazo: Após administração de Tecnécio Tc99m Sestamibi
Após administração de Tecnécio Tc99m Sestamibi

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DuP 843-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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