Quimioprevenção de Beta-caroteno e Alfa-tocoferol de Segundas Malignidades Primárias em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
12 de março de 2018 atualizado por: Isabelle Bairati, Laval University
Estudos epidemiológicos sugerem que a baixa ingestão dietética e as baixas concentrações plasmáticas de vitaminas e minerais antioxidantes estão associadas a riscos aumentados de câncer, especialmente para tumores epidermoides. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio I ou II têm bom prognóstico, com sobrevida relativa em 5 anos de 60% a 90%, dependendo da localização do tumor. No entanto, o benefício do tratamento é frequentemente comprometido pela ocorrência de segundo câncer primário, que se desenvolve em 20% dos pacientes durante os primeiros 5 anos após o diagnóstico. Conduzimos um estudo randomizado de quimioprevenção entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados por radioterapia para determinar se a suplementação combinando dois antioxidantes, alfa-tocoferol e beta-caroteno, poderia reduzir a incidência de segundo câncer primário nessa população de pacientes (objetivo primário do julgamento). Este estudo foi realizado com recursos do NCIC (#008176,004738,013211) e foi concluído.
Nesta coorte de pacientes com câncer de cabeça e pescoço, avaliamos se nove potenciais marcadores séricos prognósticos medidos no momento do diagnóstico estavam relacionados à recorrência, ocorrência de segundo câncer primário e sobrevida. Este estudo foi realizado com fundos do NCIC (#018100) e foi concluído.
Atualmente, avaliamos polimorfismos genéticos (GWAS) associados ao prognóstico (NCIC grant #019502). Também avaliamos a relação entre a vitamina D (ingestão dietética, nível sérico e polimorfismos genéticos dos principais genes relacionados à vitamina D) e os resultados de longo prazo da cabeça e pescoço (concessão NCI nº 1R03CA141615-01).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Laval University Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço em estágio I ou II documentado histologicamente
Critério de exclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 60
- Câncer primário múltiplo de cabeça e pescoço
- História de câncer
- Doença cardiovascular grave
- Função renal, hepática ou hematológica inadequada
- Terapia anticoagulante
- Gravidez
- Ingestão diária média de suplemento de beta-caroteno ou vitamina E no ano anterior superior a 6,0 mg e 50 UI, respectivamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alfa-Tocoferol e Beta-Caroteno
Os pacientes receberam suplementação diária de alfa-tocoferol (uma cápsula de 400 UI dl-alfa-tocoferol) e beta-caroteno (uma cápsula de 30 mg) por 3 anos após o término da radioterapia.
Devido a questões éticas, a suplementação de beta-caroteno foi interrompida durante o estudo (após a randomização de 156 pacientes).
Ver detalhes em JNCI, 2005: 97 (7), 481-8.
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Fornecido por Roche Vitaminas Inc.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam duas cápsulas de placebo por dia durante 3 anos.
Quando o beta-caroteno foi interrompido, eles receberam apenas uma cápsula.
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Fornecido por Roche Vitaminas Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segundo câncer primário
Prazo: Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais agudos e tardios da radioterapia
Prazo: Durante a radioterapia (RT), no final da RT, um mês após a RT, seis meses após a RT e 1 ano após a RT
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Durante a radioterapia (RT), no final da RT, um mês após a RT, seis meses após a RT e 1 ano após a RT
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, no final da radioterapia (RT), 1, 6,12,24 e 36 meses após a RT
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Linha de base, no final da radioterapia (RT), 1, 6,12,24 e 36 meses após a RT
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Recorrência
Prazo: Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Sobrevida livre de câncer
Prazo: Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Sem recorrência e sem segundo câncer primário
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Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Sobrevida geral
Prazo: Todo ano
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Todo ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Vivo e sem recorrência
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Imediatamente e 1 mês após a radioterapia, a cada 6 meses durante os 3 anos seguintes ao término da radioterapia e, posteriormente, uma vez por ano até 30 de junho de 2003
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Sobrevivência até a morte do primeiro câncer
Prazo: todo ano
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todo ano
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Sobrevida até a morte por segundo câncer primário
Prazo: Todo ano
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Todo ano
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Sobrevida até a morte por causas não oncológicas
Prazo: Todo ano
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Todo ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Bairati, MD, PhD, Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bairati I, Meyer F, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Mercier JP, Tetu B, Harel F, Abdous B, Vigneault E, Vass S, Del Vecchio P, Roy J. Randomized trial of antioxidant vitamins to prevent acute adverse effects of radiation therapy in head and neck cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5805-13. doi: 10.1200/JCO.2005.05.514. Epub 2005 Jul 18.
- Bairati I, Meyer F, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Mercier JP, Tetu B, Harel F, Masse B, Vigneault E, Vass S, del Vecchio P, Roy J. A randomized trial of antioxidant vitamins to prevent second primary cancers in head and neck cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):481-8. doi: 10.1093/jnci/dji095.
- Bairati I, Meyer F, Jobin E, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Antioxidant vitamins supplementation and mortality: a randomized trial in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2006 Nov 1;119(9):2221-4. doi: 10.1002/ijc.22042.
- Meyer F, Bairati I, Jobin E, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Tetu B. Acute adverse effects of radiation therapy and local recurrence in relation to dietary and plasma beta carotene and alpha tocopherol in head and neck cancer patients. Nutr Cancer. 2007;59(1):29-35. doi: 10.1080/01635580701397590.
- Sackett MK, Bairati I, Meyer F, Jobin E, Lussier S, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Prognostic significance of cyclooxygenase-2 overexpression in glottic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 1;14(1):67-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-2028.
- Meyer F, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Bairati I. Health-related quality of life as a survival predictor for patients with localized head and neck cancer treated with radiation therapy. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2970-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0295. Epub 2009 May 18.
- Meyer F, Samson E, Douville P, Duchesne T, Liu G, Bairati I. Serum prognostic markers in head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2010 Feb 1;16(3):1008-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2014. Epub 2010 Jan 26.
- Nourissat A, Bairati I, Samson E, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Meyer F. Predictors of weight loss during radiotherapy in patients with stage I or II head and neck cancer. Cancer. 2010 May 1;116(9):2275-83. doi: 10.1002/cncr.25041.
- Meyer F, Liu G, Douville P, Samson E, Xu W, Adjei A, Bairati I. Dietary vitamin D intake and serum 25-hydroxyvitamin D level in relation to disease outcomes in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1741-6. doi: 10.1002/ijc.25496. Epub 2010 Jun 7.
- Meyer F, Bairati I, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Interaction between antioxidant vitamin supplementation and cigarette smoking during radiation therapy in relation to long-term effects on recurrence and mortality: a randomized trial among head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2008 Apr 1;122(7):1679-83. doi: 10.1002/ijc.23200.
- Nourissat A, Bairati I, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Meyer F. Factors associated with weight loss during radiotherapy in patients with stage I or II head and neck cancer. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):591-9. doi: 10.1007/s00520-011-1132-x. Epub 2011 Mar 20.
- Meyer F, Fortin A, Wang CS, Liu G, Bairati I. Predictors of severe acute and late toxicities in patients with localized head-and-neck cancer treated with radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 15;82(4):1454-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.022. Epub 2011 Jun 2.
- Azad AK, Bairati I, Samson E, Cheng D, Cheng L, Mirshams M, Savas S, Waldron J, Wang C, Goldstein D, Xu W, Meyer F, Liu G. Genetic sequence variants and the development of secondary primary cancers in patients with head and neck cancers. Cancer. 2012 Mar 15;118(6):1554-65. doi: 10.1002/cncr.26446. Epub 2011 Aug 25.
- Azad AK, Bairati I, Samson E, Cheng D, Mirshams M, Qiu X, Savas S, Waldron J, Wang C, Goldstein D, Xu W, Meyer F, Liu G. Validation of genetic sequence variants as prognostic factors in early-stage head and neck squamous cell cancer survival. Clin Cancer Res. 2012 Jan 1;18(1):196-206. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1759. Epub 2011 Nov 10.
- Azad AK, Bairati I, Qiu X, Huang H, Cheng D, Liu G, Meyer F, Adjei A, Xu W. Genetic sequence variants in vitamin D metabolism pathway genes, serum vitamin D level and outcome in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2013 Jun 1;132(11):2520-7. doi: 10.1002/ijc.27946. Epub 2012 Dec 14.
- Azad AK, Bairati I, Qiu X, Girgis H, Cheng L, Waggott D, Cheng D, Mirshams M, Ho J, Fortin A, Vigneault E, Huang SH, O'Sullivan B, Waldron J, Boutros PC, Goldstein D, Meyer F, Xu W, Liu G. A genome-wide association study of non-HPV-related head and neck squamous cell carcinoma identifies prognostic genetic sequence variants in the MAP-kinase and hormone pathways. Cancer Epidemiol. 2016 Jun;42:173-80. doi: 10.1016/j.canep.2016.05.001. Epub 2016 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27370
- NCIC-4738 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-8176 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-13211 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-019502 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute of Canada)
- 1R03CA141615-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 018100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute of Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma carta foi enviada a cada participante.
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