Pulmonart: Docetaxel - Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de grandes células ou uma combinação destes)

• Os pacientes devem ter um NSCLC irressecável avançado locorregionalmente

  • Estágio IIIA com linfonodos N2 clínicos de múltiplos níveis (de preferência com confirmação histológica ou citológica).
  • Pacientes com tumores periféricos do lobo inferior com linfonodos mediastinais superiores contralaterais na estação N2 são excluídos

  • Estágio IIIB T4 ou N3

    • Na categoria T4, são excluídos pacientes com derrame pleural ou pericárdico e múltiplos nódulos no mesmo lobo.
    • Pacientes com doença T4 secundária a envolvimento extenso e maciço dos grandes vasos são excluídos.

Os doentes devem ser excluídos quando o risco esperado de toxicidade pulmonar for provavelmente elevado, p. V20 superior a 35%.

• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Status de desempenho da OMS 0 ou 1.
• Perda de peso ≤ 10% nos últimos 3 meses.

• Requisitos laboratoriais na entrada (dentro de 7 dias antes da randomização):

  • Contagem de células sanguíneas:

    • Neutrófilos absolutos ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Função renal:

    _Creatinina sérica ≤1 x o limite superior do normal (UNL). Em caso de valor limítrofe de creatinina sérica, o clearance de creatinina em 24h deve ser ≥ 60 mL/min

  • Funções hepáticas:

    • Bilirrubina sérica ≤ 1 x UNL
    • ASAT e ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Fosfatase alcalina ≤ 5 x UNL.

Pacientes com ASAT e/ou ALAT > 1,5 x UNL associado a fosfatase alcalina > 2,5 x UNL não são elegíveis para o estudo.

• Testes de função pulmonar na entrada:

  • VEF1: ≥ 50% x Valor normal
  • DLco: ≥ 50 % x Valor normal.
• Função cardíaca adequada.
• Paciente com lesão mensurável e/ou não mensurável (segundo critérios RECIST).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes (homens ou mulheres) com potencial reprodutivo que não implementam medidas contraceptivas adequadas
• Quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia ou terapia biológica, incluindo tratamento neoadjuvante ou adjuvante para NSCLC
• Cirurgia prévia para NSCLC, se menos de 5 anos do estudo
• Radioterapia prévia para NSCLC
• História de malignidades anteriores, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos cinco anos.
• Neuropatia periférica sintomática Grau ≥ 2, exceto se devido a trauma.

• Outras doenças concomitantes graves de condições médicas:

  • Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, exceto se for medicamente controlada. História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias.
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões.
  • Infecção ativa que requer antibióticos IV.
  • Úlcera ativa, diabetes mellitus instável ou outra contra-indicação à corticoterapia.
  • Síndrome da veia cava superior contra-indicando a hidratação.
  • Derrame pericárdico preexistente.
  • Derrame pleural sintomático preexistente.
• Anormalidades gastrointestinais significativas, incluindo necessidade de nutrição intravenosa, úlcera péptica ativa, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção.
• Metástase à distância.
• Tratamento concomitante com qualquer outra droga anticancerígena experimental.
• Administração concomitante ou dentro de um período de 4 semanas de qualquer outra droga experimental sob investigação.
• Anomalias oftalmológicas significativas.
• Dermatite moderada a grave.
• Hipersensibilidade ao docetaxel ou a qualquer um de seus excipientes.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou rifampicina.
• Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
• É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.