Dosagem Metronômica Fase II, Etoposido, Ciclofosfamida, Câncer de Próstata D0

Critério de inclusão

• Doentes com cancro da próstata comprovado histologicamente e tumores limitados à próstata (incluindo envolvimento da vesícula seminal, desde que toda a doença visível tenha sido removida cirurgicamente) que concluíram a terapêutica local e apresentam um valor de PSA crescente, conforme definido na Secção 5.1.5.
• A terapia prévia de ablação de androgênio é permitida, desde que o paciente tenha concluído a terapia pelo menos 1 ano antes da entrada neste estudo. O paciente deve estar totalmente recuperado de tal terapia e não deve ter demonstrado progressão durante a terapia de ablação androgênica.
• O tratamento primário da próstata (cirurgia e/ou radiação) deve ter sido concluído pelo menos 3 meses antes da entrada neste estudo e o paciente deve estar totalmente recuperado de tal terapia.
• Os pacientes devem ter uma TC negativa do tórax, abdômen e pelve e cintilografia óssea. Os exames devem ser concluídos dentro de 4 semanas antes da data de início da terapia.
• O valor de PSA para pacientes inscritos deve ser > 2 ng/ml com tempo de duplicação de £ 12 meses. O valor de PSA > 2 ng/ml deve ser documentado por duas medições com pelo menos quatro semanas de intervalo. A medição final do PSA antes da entrada no estudo deve ser obtida dentro de uma semana antes da terapia. Isso será considerado o PSA de linha de base. (Nota: O site http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm pode ser usado para acessar uma calculadora de normograma de próstata.)
• Os seguintes valores laboratoriais devem ser obtidos dentro de 4 semanas antes da terapia:
• ANC ≥1500/mm³,
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• Testes de função hepática (SGOT, SGPT) ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal da instituição.
• Homens ≥ 18 anos de idade.
• Uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
• Capaz de dar consentimento informado e por escrito.
• Os homens devem consentir em usar contracepção eficaz (método de barreira - preservativo de látex) durante o tratamento e por 4 semanas após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão

• Pacientes com infecções ativas ou infecção conhecida por HIV (o teste de HIV não será realizado como parte deste estudo).
• Qualquer condição médica coexistente, incluindo doença cardíaca, hepática, renal ou psiquiátrica não controlada definida como ³ Grau 3 (CTCAE Versão 3).
• Uso concomitante de outro agente experimental.
• Pacientes que receberam anteriormente mais de 2 meses de terapia com qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo.
• Valor de PSA < 2 ng/ml.
• Quimioterapia prévia nos últimos 5 anos.
• Uso de terapia de ablação androgênica dentro de 1 ano, ou história de progressão na terapia de ablação androgênica.