Tratando a Esquizofrenia Corrigindo o Desenvolvimento Anormal do Cérebro
5 de junho de 2023 atualizado por: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Adição de Tiagabina a Antipsicóticos de Segunda Geração no Tratamento da Esquizofrenia de Início Recente por Modificação da Reorganização do Desenvolvimento do Córtex Pré-frontal
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com tiagabina (Gabitril) durante o curso inicial da esquizofrenia pode fundamentalmente corrigir os déficits cerebrais associados à doença.
Este estudo é financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que o aumento da neurotransmissão GABA durante o curso inicial da doença pela tiagabina (Gabitril), um inibidor específico do transportador GABA GAT-1 e um anticonvulsivante aprovado pela FDA, melhorará os sintomas clínicos e a memória de trabalho na esquizofrenia.
Postula-se que essa melhora seja o resultado da modificação mediada pela tiagabina da poda sináptica do desenvolvimento dos circuitos corticais pré-frontais.
A ocorrência de modificação dos circuitos após o tratamento com tiagabina será avaliada pelas seguintes abordagens metodológicas independentes: análise morfométrica de MRI do volume de substância cinzenta pré-frontal e medições de fMRI de padrões de atividade cerebral durante a execução de tarefas que investigam a memória de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para o diagnóstico de esquizofrenia, com início de sintomas psicóticos nos últimos 3 anos.
- Atualmente em uso de antipsicóticos de segunda geração por pelo menos 3 meses.
- Idade 18-25, caso contrário saudável.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo.
- Falhou em dois ou mais ensaios antipsicóticos clinicamente adequados.
- Histórico de convulsões ou quaisquer distúrbios neurológicos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção por HIV conhecida.
- Ativamente suicida.
- História de qualquer dependência de substância.
- Atualmente atende aos critérios para abuso/dependência de substâncias.
- Outros critérios de exclusão de RM de acordo com os protocolos do Departamento de Radiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antipsicótico mais medicamento do estudo
Metade dos indivíduos receberá os medicamentos do estudo, além de seu regime antipsicótico em andamento.
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Até 36 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Antipsicóticos mais placebo
Metade dos indivíduos receberá placebo além de seu regime antipsicótico.
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções Neurocognitivas-Memória de Trabalho
Prazo: A memória de trabalho será avaliada na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se a memória de trabalho muda após 6 meses em comparação com a medição da linha de base
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A memória de trabalho será avaliada usando o teste de memória de trabalho n-back
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A memória de trabalho será avaliada na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se a memória de trabalho muda após 6 meses em comparação com a medição da linha de base
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Funções Neurocognitivas-Função Executiva
Prazo: A função executiva será avaliada na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se a função executiva muda após 6 meses em comparação com a medida de linha de base
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A função executiva, que é uma forma complexa de memória de trabalho, será avaliada usando a bateria MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
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A função executiva será avaliada na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se a função executiva muda após 6 meses em comparação com a medida de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas clínicos
Prazo: Os sintomas serão avaliados na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se os sintomas mudam após 6 meses em comparação com as medidas de linha de base
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Os sintomas positivos e negativos serão quantificados usando PANSS (escala de sintomas positivos e negativos)
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Os sintomas serão avaliados na linha de base e no ponto de tempo de 6 meses para ver se os sintomas mudam após 6 meses em comparação com as medidas de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woo TU, Crowell AL. Targeting synapses and myelin in the prevention of schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Mar 1;73(2-3):193-207. doi: 10.1016/j.schres.2004.07.022.
- Woo TU, Whitehead RE, Melchitzky DS, Lewis DA. A subclass of prefrontal gamma-aminobutyric acid axon terminals are selectively altered in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 28;95(9):5341-6. doi: 10.1073/pnas.95.9.5341.
- Woo TU, Spencer K, McCarley RW. Gamma oscillation deficits and the onset and early progression of schizophrenia. Harv Rev Psychiatry. 2010 May-Jun;18(3):173-89. doi: 10.3109/10673221003747609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Inibidores de Captação de GABA
- Antipsicóticos
- Tiagabina
Outros números de identificação do estudo
- 2004P000078
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