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Eficácia de esteróide versus esteróide mais ciclofosfamida para púrpura de Henoch-Schoenlein grave

3 de maio de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Estudo terapêutico randomizado de esteróide vs. esteróide mais ciclosfosfamida para vísceras graves púrpura de Henoch-Schoenlein)

A púrpura de Henoch-Schonlein é uma vasculite sistêmica leucocitoclástica envolvendo pequenos vasos com deposição de imunocomplexos contendo IgA. Caracteriza-se pela associação de manifestações cutâneas, articulares e gastrointestinais. Embora a evolução seja geralmente simples, alguns pacientes, principalmente adultos, podem apresentar comprometimento visceral grave, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais e renais. O melhor tratamento é atualmente desconhecido. Este estudo testará a segurança e eficácia de esteróides associados ou não à ciclosfosfamida para tratar as lesões agudas e prevenir o desenvolvimento de lesões crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo testa o papel de 2 modalidades de tratamento (esteroides versus esteroides e ciclofosfamida) para a forma sistêmica grave da púrpura de Henoch-Schonlein. As formas graves incluem glomerulonefrite extracapilar, miocardite, pneumonite, envolvimento oculto, hemorragia gastrointestinal grave. Nenhum outro estudo randomizado foi realizado em pacientes adultos para esta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Lariboisiere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com púrpura de Henoch-Schoenlein
  • Idade do paciente > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando púrpura REUMATÓIDE cujo diagnóstico é confirmado pela histologia apresentando pelo menos uma infração visceral (conquista) fazendo com que considere a afecção como grava (queimaduras)
  • de 18 anos ou mais Paciente
  • Paciente capaz de entender (incluindo) as vantagens e os riscos da tentativa
  • Paciente tendo dado seu consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham (BVAS)
Prazo: durante o estudo
Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham (BVAS)
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões crônicas (Índice de dano de vasculite)
Prazo: durante o estudo
Lesões crônicas (Índice de dano de vasculite)
durante o estudo
Função renal aos 12 meses
Prazo: durante o estudo
Função renal aos 12 meses
durante o estudo
Sobrevida renal em 12 meses
Prazo: durante o estudo
Sobrevida renal em 12 meses
durante o estudo
Sobrevida do paciente em 12 meses
Prazo: durante o estudo
Sobrevida do paciente em 12 meses
durante o estudo
Pressão arterial
Prazo: durante o estudo
Pressão arterial
durante o estudo
Infecções
Prazo: durante o estudo
Infecções
durante o estudo
Eventos adversos relacionados a esteroides ou ciclofosfamida
Prazo: durante o estudo
Eventos adversos relacionados a esteroides ou ciclofosfamida
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P011014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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