- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00198471
Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase for Inducing Posterior Vitreous Detachment
13 de março de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
An Open-label Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase (Hyaluronidase for Injection) for Inducing Posterior Vitreous Detachment in Subjects With Moderate to Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy
The purpose of this study is to assess the efficacy of intravitreous injections of Vitrase to induce posterior vitreous detachment(PVD) in subjects with moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Edgar L. Thomas, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ronni Lieberman, MD
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- The Virginia Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) with pinhole of 20/320 or better in study eye & 20/50 or better in non-study eye.
Exclusion Criteria:
- Contraindications or hypersensitivities to Vitrase or anesthesia
- Any significant illness that could be expected to interfere with trial
- Prior Vitrase therapy
- Either a past diagnosis of clinically significant macular edema (CME) in study eye that required treatment or current CME that may require focal laser treatment within the next 30 days
- For either eye: ongoing ocular infection, inflammation or history of herpetic corneal lesion; an intravitreous injection within 30 days; glaucoma; intraocular pressure (IOP) of less than 5mmHg; retinal detachment or ocular tumors
- For study eye: vascular occlusive disease of fundus; corneal, lenticular or ocular media abnormalities; a significant ocular trauma within 6 months; previous vitrectomy; any prior laser treatment, cryo-retinopexy or any intraocular surgery; either a partial or complete posterior vitreous detachment (PVD); myopia of 6 or more spherical diopters and/or axial length exceeding 26mm; significant retinal pathology
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitrase
A single intravitreous injection of Vitrase 93 USP Units (75 IU) on Study Day 1.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vitreous detachment
Prazo: Day 28
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The proportion of subjects achieving a complete posterior vitreous detachment by Study Day 28
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Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTA-VIT-CS07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .