Um estudo da eficácia e segurança do topiramato versus placebo na prevenção de enxaquecas crônicas
Uma comparação da eficácia e segurança do topiramato versus placebo para a profilaxia da enxaqueca crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As dores de cabeça da enxaqueca podem ser incapacitantes e podem interferir no trabalho e na qualidade de vida de uma pessoa. Prevenir essas dores de cabeça antes que elas comecem é a melhor opção. O topiramato, um medicamento anticonvulsivante, demonstrou ajudar a prevenir a ocorrência de enxaquecas. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de pacientes com enxaqueca crônica. A Fase de Pré-tratamento para o estudo durará até 56 dias e consistirá em 2 períodos de estudo: um Período de Triagem/Lavagem (Dia -56 ao Dia -29) e um Período Prospectivo de Linha de Base (28 dias). Os medicamentos usados para prevenir enxaquecas serão interrompidos por 14 a 28 dias antes do Período Prospectivo de Linha de Base e pelo restante do estudo. O Período Prospectivo de Linha de Base começará no Dia -28 do estudo (Visita 2), e os pacientes manterão um registro diário de dor de cabeça durante este período. Aqueles que avançam no estudo devem ter tido pelo menos 15 dias de dor de cabeça durante esse período, metade dos quais precisam ser dias de dor de cabeça de enxaqueca. Os pacientes que terminarem o Período Prospectivo de Linha de Base, que apresentarem as taxas exigidas de cefaléia e que continuarem a atender ao restante dos critérios de entrada, serão randomizados (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de tratamento: topiramato 100 miligramas por dia ou placebo. A Fase Duplo-Cego durará 16 semanas. Durante as primeiras 4 semanas, os pacientes irão titular até a dose de topiramato de 100 miligramas por dia ou até a dose máxima tolerada, o que for menor. As próximas 12 semanas são a fase de manutenção onde você continuará a tomar a dose que estava tomando no final do período de titulação de 4 semanas. A hipótese principal deste estudo é que a diminuição média no número de dias de enxaqueca/cefaleia enxaquecosa por mês é maior no grupo topiramato do que no grupo placebo e o topiramato é geralmente bem tolerado.
Topiramato 25 miligramas, 2 comprimidos por via oral duas vezes ao dia, ou dose máxima tolerada, o que for menor, por 12 semanas, ou 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crônica
- >=15 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 30 dias
- >= 15 dias de dor de cabeça, metade dos quais precisam ser dores de cabeça de enxaqueca durante o período de linha de base prospectivo
- Pontuação do teste MIDAS >= 11 na Visita 1
- Geralmente com boa saúde
- Se mulher, usando controle de natalidade
- Sem anormalidades no exame neurológico
Critério de exclusão:
- Falhou > 2 tentativas adequadas de medicamentos para prevenção de enxaqueca
- Topiramato falhou devido à falta de eficácia ou eventos adversos
- Dores de cabeça diárias de forte intensidade durante os últimos 30 dias
- Enxaqueca em salvas, basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica
- Enxaquecas iniciadas após os 50 anos
- Outra dor maior que a dor da enxaqueca
- Uso de medicamentos para tratar enxaquecas por > 4 dias por semana durante o último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança no número médio de dias por mês com enxaqueca ou cefaléia migranosa por registro diário de cefaléia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta e variação percentual desde a linha de base no índice de dor de cabeça; mudança na intensidade da cefaleia média diária e pior diária; avaliações de qualidade de vida (MIDAS, MSQ, avaliações globais de mudança do médico/indivíduo.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004684
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