Capecitabina ou 5-Fluorouracil em Combinação com Irinotecano e Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos
31 de outubro de 2018 atualizado por: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase I de capecitabina ou infusão contínua de 5-fluorouracil em combinação com irinotecano semanal e cisplatina em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é testar a segurança do irinotecano e cisplatina em combinação com capecitabina ou infusão contínua de 5-fluorouracil e ver quais efeitos (bons e ruins) eles têm em pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I. A dose do medicamento que o paciente recebe será atribuída com base em quando ele entrar no estudo. Como estamos procurando a dose mais alta de capecitabina ou 5-fluorouracil que pode ser administrada com segurança em combinação com cisplatina e irinotecano, nem todos os participantes deste estudo receberão a mesma quantidade do medicamento.
- Este estudo tem quatro partes: 1) Escolha do tratamento, 2) Avaliação, 3) Quimioterapia e 4) Acompanhamento.
- O paciente e o médico do paciente decidirão qual forma de quimioterapia é melhor para o paciente, seja em forma de pílula ou infusão contínua. Pílulas de quimioterapia (capecitabina) são dadas duas vezes por dia durante 14 dias seguidos a cada 3 semanas. A infusão contínua (5-fluorouracil) é administrada por meio de uma bomba, 24 horas por dia, durante 14 dias, a cada 3 semanas.
- Antes do início da terapia, a extensão do câncer do paciente será avaliada. Isso inclui uma tomografia computadorizada, radiografia de tórax, eletrocardiograma e exames de sangue.
- O paciente receberá quimioterapia por 2 semanas, seguidas de uma pausa de uma semana. Isso constituirá um ciclo. Os medicamentos cisplatina e irinotecano serão administrados por via intravenosa no 1º e 8º dia de cada ciclo. Após o período de repouso, inicia-se o próximo ciclo de quimioterapia.
- Após 2 ciclos de quimioterapia, o câncer do paciente será reavaliado. Uma tomografia computadorizada e exames de sangue serão obtidos e serão comparados com os estudos anteriores. O tratamento será retomado se o câncer for do mesmo tamanho ou menor do que antes e o paciente estiver tolerando bem a quimioterapia. O câncer será reavaliado a cada 2 ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido maligno confirmado histologicamente
- 18 anos de idade ou mais
- Dois regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática. A quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes do início deste protocolo.
- Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- Neutrófilos maiores ou iguais a 1.500/ul
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul
- Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl
- Depuração de creatinina maior que 50 ml/min
- AST ou SGOT menor ou igual a 3x LSN
- A radioterapia prévia é permitida, desde que pelo menos 4 semanas tenham se passado e o paciente tenha se recuperado de todos os efeitos colaterais relacionados à terapia.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Suspeita ou documentação de metástases no SNC ou meningite carcinomatosa
- Incapacidade psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado
- Coagulopatia existente conhecida e/ou requer anticoagulantes terapêuticos
- diarreia descontrolada
- Neuropatia periférica
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas do estado do tratamento do estudo sem recuperação completa
- Infecção grave, descontrolada e concomitante
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
- Reação prévia grave a fluoropirimidina, irinotecano ou cisplatina
- Fibrose pulmonar intersticial conhecida
- Doença de Gilbert conhecida
- Diabetes mellitus descontrolado
- Aloenxerto(s) de órgão em terapia imunossupressora
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de ácido valpróico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Capecitabina oral
|
Por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias (a dosagem pode variar)
Semanalmente por via intravenosa por 2 semanas (administrado após cisplatina) seguido por um período de descanso de uma semana
Via intravenosa semanalmente por 2 semanas, seguida de um período de descanso de uma semana
|
|
Experimental: Grupo B
5-fluorouracil
|
Semanalmente por via intravenosa por 2 semanas (administrado após cisplatina) seguido por um período de descanso de uma semana
Via intravenosa semanalmente por 2 semanas, seguida de um período de descanso de uma semana
Infusão contínua 24 horas por dia durante 14 dias (dias 1-14) A dosagem varia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a toxicidade limitante da dose, a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase II de capecitabina e 5-fluorouracil nesta população de pacientes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral dessas combinações.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 01-042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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