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Benefícios da aplicação de neuroprótese para melhorar a preensão e o alcance em pacientes com lesão medular

26 de junho de 2018 atualizado por: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprótese para melhorar a função de preensão em pacientes com lesão medular

A estimulação elétrica funcional é um processo que utiliza pulsos elétricos de baixa intensidade gerados por um estimulador elétrico para criar contrações musculares. Ao contrair os músculos em uma sequência específica, pode-se gerar várias funções corporais, como agarrar, andar e ficar em pé. sofreram uma lesão na medula espinhal. Ao usar a estimulação elétrica funcional, esses pacientes poderiam melhorar sua função de preensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um novo regime de tratamento que utiliza uma neuroprótese para a melhoria e recuperação das funções de preensão em pessoas com lesão medular (LM). Este tratamento tem se mostrado útil para pacientes com AVC com braço hemiplégico na recuperação de alcance e preensão 1, e nosso trabalho preliminar indica que este também pode ser o caso de pacientes com LME 3. Além disso, além do potencial de promover a preensão voluntária em pacientes com LM, essa nova abordagem terapêutica também pode impactar a maneira como o serviço é prestado atualmente em ambientes de reabilitação com LM.

Uma neuroprótese para preensão é um dispositivo que pode melhorar ou restaurar as funções de preensão, preensão e liberação em pessoas com LM 2, 3. A neuroprótese aplica estimulação elétrica funcional (FES) para gerar artificialmente uma contração muscular, aplicando pulsos de corrente curtos aos nervos motores que inervam os músculos. A FES pode ser aplicada a indivíduos com LME incompleta para ajudá-los a restaurar funções como andar e agarrar, contraindo grupos de músculos paralisados ​​de maneira orquestrada 4. A FES foi originalmente concebida como uma intervenção de natureza "permanente". Em outras palavras, um indivíduo tinha que usar/usar uma órtese FES o tempo todo se quisesse gerar a função prejudicada pela SCI 4. Nossa aplicação da neuroprótese para preensão nesta proposta apresenta um afastamento desse padrão e abordagem estabelecida de aplicação FES. Em vez de fazer com que as pessoas dependam da neuroprótese para realizar suas atividades da vida diária (AVD), planejamos usar a neuroprótese para preensão como uma intervenção de curto prazo que ajudará os indivíduos com lesão medular a recuperar a função de preensão voluntária. Portanto, acreditamos que os participantes que se submetem à nossa terapia FES com a neuroprótese devem ser capazes de realizar funções de preensão sem seu uso, uma vez que o programa de tratamento seja concluído.

Avanços inovadores recentes em aplicações FES, liderados por nossa equipe, indicam claramente que a intervenção terapêutica de curto prazo da neuroprótese para apreensão pode melhorar a função voluntária em indivíduos com SCI 3, 5, 6. Esses estudos também sugerem que esse novo método de aplicação da FES para aumentar a melhora funcional tem o potencial de melhorar o bem-estar físico e psicológico geral de pessoas com LM incompleta. Desde 1999, o Co-PI deste aplicativo, Dr. Milos Popovic e a equipe de Dejan Popovic da Universidade de Belgrado relataram evidências anedóticas de que alguns indivíduos C5 a C7 SCI que eram incapazes de compreender voluntariamente, mais tarde conseguiram fazê-lo após intenso treinamento com neuroprótese para apreensão 2, 7, 8, 9. Observaram que aproximadamente 20 a 25% dos indivíduos que treinaram com os sistemas FES conseguiram realizar a preensão sem o auxílio da neuroprótese após a retirada dos sistemas. Embora essa evidência tenha sido apresentada em várias publicações revisadas por pares, até o momento não houve estudos abrangentes que tenham investigado os efeitos a longo prazo do tratamento da SEG na recuperação da função de preensão voluntária em pessoas com lesão medular. Consequentemente, este estudo procura 1) investigar se uma série de terapias FES orquestradas pode ser aplicada para retreinar/melhorar a função de preensão voluntária em indivíduos com LM aguda e; 2) determinar se esta terapia trará melhores resultados do que a terapia ocupacional convencional. Especificamente, recrutaremos participantes que tenham SCI incompleto de C5 a C7. Esses indivíduos normalmente podem gerar uma extensão fraca do punho, mas não podem flexionar, estender, abduzir ou aduzir os dedos, nem flexionar, estender, abduzir ou aduzir o polegar. Nossa terapia será usada para ajudar esses indivíduos a recuperar algumas ou todas essas funções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática entre C4 e C7 (incompleta)
  • os participantes serão recrutados durante os primeiros seis meses pós-SCI.

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • suscetibilidade à disreflexia autonômica
  • úlcera de pressão
  • marcapassos cardíacos
  • corrida de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional (COT)
A terapia ocupacional convencional pertencente à função da mão representa as atividades atuais de melhores práticas com as quais o FET foi comparado. O COT incluiu o seguinte: (a) exercícios de facilitação muscular enfatizando a abordagem de tratamento do neurodesenvolvimento; (b) treinamento funcional repetitivo e específico para tarefas; (c) treinamento de fortalecimento e controle motor usando resistência ao movimento do braço disponível para aumentar a força; (d) exercícios de alongamento; (e) estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não era nem FES nem FET, mas eletroestimulação muscular); (f) prática de atividades da vida diária (AVDs), incluindo autocuidado onde as extremidades superiores foram usadas conforme apropriado; e (g) treinamento de cuidadores.
A terapia ocupacional convencional pertencente à função da mão representa atividades de controle contra as quais a terapia FES foi avaliada. A terapia ocupacional convencional incluiu: a) exercícios de facilitação muscular com ênfase na abordagem do tratamento do neurodesenvolvimento; b) treinamento funcional repetitivo e específico para tarefas; c) treinamento de fortalecimento e controle motor usando resistência ao movimento disponível do braço para aumentar a força; d) exercícios de alongamento; e) estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não se trata de aplicação de FES, mas de TENS); f) atividades de vida diária, incluindo autocuidado, onde o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e g) treinamento de cuidadores.
Outros nomes:
  • Terapia Ocupacional Convencional (COT)
Experimental: Terapia de Neuroprótese-FES
A Terapia FES começou por desenhar protocolos de estimulação para gerar preensão de força (pegada circular e pinça lateral) e precisão (oposição com 2 e 3 dedos) sob demanda. A sequência de estimulação (protocolo) para preensão de força e precisão foi desenvolvida para cada paciente individualmente usando o estimulador elétrico Compex Motion. O Compex Motion é um estimulador transcutâneo (de superfície) totalmente programável que usa eletrodos de superfície autoadesivos.
A neuroprótese Compex Motion, desenvolvida pelos Drs. R. Popovic e Thierry Keller, e a empresa Compex SA, é um dispositivo flexível projetado para melhorar a função de preensão em pacientes com LME e AVC. sobre as outras neuropróteses existentes.
Outros nomes:
  • Neuroprótese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 35 minutos
A Medida Independente Funcional foi empregada para mensurar o grau de incapacidade para o autocuidado diário. Ele captura dados sobre autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. ;por categoria (nível 1 a 5) onde o paciente precisa de assistência mínima a total de outra pessoa para realizar a atividade A pontuação varia de 18 a 126. Valores mais altos representam um resultado melhor.
35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laboratório de Engenharia de Reabilitação Teste de Função Manual (Teste REL)
Prazo: 45 minutos
O Toronto Rehabilitation Institute Test Hand Function (TRI-HFT) avalia a função motora grossa de preensão unilateral (também conhecido como Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test). As funções da mão avaliadas com o TRI-HFT incluem as seguintes: pinça lateral ou pulpar e preensão palmar. A pontuação varia de 0 a 70. Valores mais altos representam um resultado melhor.
45 minutos
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM).
Prazo: 30 minutos
Faixa de pontuação de 0-100. Maior pontuação representa um melhor resultado.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado, os resultados médios do estudo foram publicados no artigo revisado por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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