- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00240513
Estudo Comparando Acne em Pacientes Tomando Minociclina Oral com Pacientes Tomando Minociclina Mais Tretinoína Tópica
Um estudo randomizado para comparar a taxa de recaída da acne após um curso de 3 meses de minociclina oral, para um curso de 3 meses de minociclina oral em combinação com uma dose diária de tretinoína tópica 0,01% seguida por 3 meses de tretinoína tópica isolada
O uso de antibióticos orais sozinhos para tratar a acne inflamatória fornece pouco ou nenhum benefício terapêutico a longo prazo.
As taxas de recidiva da acne podem ser reduzidas com o uso tópico de tretinoína 0,01% em conjunto com a minociclina, aumentando assim o efeito terapêutico do antibiótico oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os antibióticos orais tenham sido a base do tratamento da acne inflamatória por 30 anos, estudos comparando sua eficácia têm pouco valor científico.
A dermatologia baseada em evidências prova que a minociclina é um tratamento eficaz para a acne vulgar enquanto o paciente permanece com a medicação; no entanto, a taxa de recidiva da acne após um curso de antibióticos nunca foi estabelecida.
A taxa de recaída parece ser significativa, pois cursos repetidos e uso prolongado de antibióticos são comumente prescritos na prática. O problema crescente da resistência aos medicamentos levantou questões sobre a adequação desse tratamento antibiótico de longo prazo e esse uso excessivo é provavelmente um fator que contribui para a resistência a múltiplos medicamentos em nossa sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento por escrito
- qualquer sexo
- Qualquer idade
- Diagnóstico de acne vulgar com um mínimo de 20 lesões inflamatórias de acne na face.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas
- Uso de qualquer antibiótico oral nos últimos 3 meses
- Gravidez, amamentação ou lactação
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo ou concordar com o uso de seus dados conforme determinado pelo investigador.
- Condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou interferir nas avaliações ou resultados do estudo.
- Pacientes com acne grave no peito, costas ou tronco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Minociclina 3 meses
|
Cápsulas de 100 mg OD por 3 meses
Outros nomes:
|
Experimental: Minociclina + Tretinoína
Minociclina + Tretinoína por 3 meses
|
100mg OD Minociclina por 12 semanas mais OD Tretinoína tópica 0,01% por 12 semanas Seguido de tretinoína tópica 0,01% OD por 12 semanas sozinho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia a longo prazo
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recaída
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Thomas, MD, FRCP(C), DermResearch @ 888 Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-03
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