Eficácia do topiramato para perda de peso em indivíduos com síndrome metabólica
7 de dezembro de 2007 atualizado por: Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose flexível para avaliar a eficácia do topiramato na perda de peso em indivíduos com síndrome metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do topiramato comparado ao placebo no tratamento da obesidade na síndrome metabólica.
Os objetivos secundários incluem os efeitos do topiramato e da perda de peso nos níveis lipídicos, HbA1C, resistência à insulina e pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O topiramato é um anticonvulsivante aprovado para uso como tratamento adjuvante para convulsões de início parcial, síndrome de Lennox-Gastaut ou convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias. O topiramato está atualmente sob investigação para outros distúrbios, incluindo o transtorno da compulsão alimentar periódica.
A síndrome metabólica é uma constelação de achados que inclui dislipidemia, obesidade abdominal, hiperglicemia e hipertensão. Acredita-se que a resistência à insulina seja a causa pela qual a obesidade aumenta a resistência à insulina. A perda de peso em diabéticos tipo 2 é conhecida por reduzir a resistência à insulina e permitir maior controle glicêmico. A perda de peso em pré-diabéticos muitas vezes pode impedir o desenvolvimento de diabetes. Além disso, o controle agressivo da pressão arterial em diabéticos reduz o risco de doença arterial coronariana. A perda de peso reduz a pressão arterial e é usada como tratamento de primeira linha para a hipertensão.
Comparação: Os pacientes que atendem aos critérios para síndrome metabólica e topiramato prescrito serão comparados com os pacientes que atendem aos mesmos critérios e recebem placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Health Center
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Forum Health/Northside Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome Metabólica
- IMC >/=30kg/m2
e 3 dos 5 seguintes critérios:
- Triglicerídeos >/=150mg/dl
- Colesterol HDL </=40mg/dl (homens) ou </=50mg/dl (mulheres)
- Pressão arterial > 130/85
- Circunferência da cintura >/=40 polegadas (homens) ou >/=35 polegadas (mulheres)
- Glicemia em jejum >/=110mg/dl ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Capaz de dar consentimento informado
- Diabetes Mellitus deve estar bem controlado nos últimos 3 meses e HbA1c </=9,0
- A hipertensão deve estar bem controlada nos últimos 3 meses e a PA <140/90
- Disposto e capaz de tomar medicação oral
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade; e ter um teste de gravidez mensal negativo na triagem e durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa incapaz de tomar topiramato
- Insuficiência renal
- Tomar medicamentos com interações graves conhecidas com topiramato
- Histórico de psicose, epilepsia ou qualquer outra doença em que o uso de topiramato possa interferir no tratamento dessa doença
- Triagem de drogas na urina positiva
- Tratamento prévio com topiramato e evento adverso subsequente; ou tratamento concomitante com topiramato
- História de nefrolitíase
- Gravidez ou lactação
- Sujeitos que são membros da mesma família
- Atualmente em um plano de exercícios ou dieta
- Cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- Condições médicas clinicamente significativas, incluindo (mas não limitadas a) doença arterial coronariana sintomática ou doença vascular periférica, ou ingestão de nitratos; malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular); Função renal prejudicada definida por uma depuração de creatinina estimada </=60ml/min; Doenças do sistema gastrointestinal, incluindo doença hepática ativa; ALT ou AST>2 vezes o limite superior do normal; Distúrbios pulmonares; Distúrbios endócrinos, exceto diabetes melito bem controlado e hipotireoidismo; Qualquer doença ou condição que comprometa a função desses sistemas corporais que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo ou metabolismo ou excreção prejudicados do topiramato.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às seções de precauções, advertências ou contraindicações da bula do topiramato
- Familiares de funcionários ou investigadores e funcionários do investigador ou centro de estudos podem participar, mas não podem desempenhar nenhuma função de equipe para si próprios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança de peso nos dias 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 175.
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Circunferência da cintura nos dias 1, 84 e 168.
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IMC nos dias 1, 84, 168 e 175.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pressão arterial nos dias 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 e 175.
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Perfil metabólico completo nos dias 84 e 168.
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HbA1C nos dias 1, 84 e 168.
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Perfil lipídico nos dias 84 e 168.
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Proteína C reativa nos dias 1, 84 e 168.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Alterações de Peso Corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Perda de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anticonvulsivantes
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- 05005
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