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Avaliação da Produção de Insulina do Pâncreas Nativo em Pacientes com Transplantes de Pâncreas

Avaliação da Produção de Insulina do Pâncreas Nativo Estimulada por Arginina Através de Amostragem Venosa Seletiva em Pacientes com Aloenxertos de Pâncreas de Funcionamento Longo

Este estudo examinará se as células produtoras de insulina no pâncreas (células beta) podem se recuperar em pacientes com diabetes tipo 1 que fizeram um transplante de pâncreas. No diabetes tipo 1, o sistema imunológico do corpo destrói as células beta. Os pacientes são tratados com injeções de insulina ou um transplante de pâncreas para controlar o açúcar no sangue. Alguns experimentos sugerem que o pâncreas pode ter a capacidade de recuperar parte de sua capacidade de produção de insulina, mas essa capacidade é negada por fatores como o ataque imunológico contínuo e níveis erráticos de açúcar no sangue em pacientes.

Os pacientes que tiveram um transplante de pâncreas podem estar em uma situação única para permitir que seu próprio pâncreas regenere as células beta por dois motivos: 1) os medicamentos que tomam para evitar a rejeição do pâncreas transplantado enfraquecem seu sistema imunológico; e 2) eles têm níveis de açúcar no sangue quase normais devido ao funcionamento do pâncreas transplantado. Este estudo testará essa hipótese coletando sangue da veia hepática dos pacientes, que drena o fígado e o pâncreas nativo, e da veia ilíaca, que drena o pâncreas transplantado. Isso determinará se a insulina vem do pâncreas transplantado (veia ilíaca) ou do fígado e do pâncreas nativo (veia hepática).

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que tiveram função de transplante pancreático estável por mais de 5 anos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exame físico.

Os participantes são internados no hospital por 2 dias para um exame médico completo, exames de sangue e procedimentos para determinar a produção de insulina. Os procedimentos incluirão a colocação de cateteres no pescoço e na virilha para coleta de sangue. Os participantes serão monitorados de perto após os procedimentos e liberados para casa se não houver complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que o diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) resulte de uma destruição autoimune das células beta produtoras de insulina encontradas nas ilhotas pancreáticas de Langerhans. Além do processo autoimune, no entanto, muitos estudos mostraram que a hiperglicemia também é tóxica para as ilhotas. Estudos intervencionistas mostraram, por exemplo, que o controle rígido da glicemia ou a imunossupressão podem preservar a produção do peptídeo C. Nossa hipótese é que pacientes imunossuprimidos e euglicêmicos exibirão evidências de que seu pâncreas nativo recuperou a função das células beta. Perguntamos se os receptores de transplante de pâncreas, devido à imunossupressão necessária para evitar a perda do aloenxerto e ao melhor controle da glicemia resultante do pâncreas transplantado, podem apresentar alguma recuperação de sua função de ilhotas pancreáticas nativas. Nossos dados preliminares sugerem que pacientes sem produção de peptídeo C antes de receber um transplante de ilhotas parecem recuperar alguma secreção endógena de insulina pancreática após o transplante de ilhotas. Estudaremos receptores de transplante de pâncreas total, especificamente aqueles com enxertos funcionando há pelo menos 5 anos. Testaremos a produção de insulina do pâncreas nativo infundindo arginina em uma veia periférica e, em seguida, coletando amostras de sangue seletivamente/simultaneamente para os níveis de peptídeo C das veias hepáticas e da veia que drena o aloenxerto pancreático. Ao contrário de nosso estudo anterior de receptores de transplante de ilhotas, um estudo que exigiu canulação da veia porta, este estudo exigirá apenas canulações das veias hepática e ilíaca, ambas muito mais fáceis de realizar e associadas a muito menos risco para o paciente. As amostras obtidas desses locais serão testadas para os níveis de peptídeo C. Além disso, se encontrarmos evidências de produção de insulina nativa do pâncreas, examinaremos uma variedade de variáveis ​​clínicas para ver se alguma se correlaciona com a recuperação da função.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes serão incluídos se:

Idade maior ou igual a 18 anos

TFG maior que 50 ml/min/1,73 m2

História consistente com DM1 antes do transplante de pâncreas

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Disfunção hepática (enzimas hepáticas elevadas, evidência clínica de hipertensão portal)

coagulopatia (RNI elevado ou tempo de tromboplastina parcial)

História de instrumentação/canulação repetida nos vasos jugulares ou femorais

Alergia a corantes

Gravidez

Anomalias vasculares conhecidas

Anemia com Hb menor que 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

15 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

15 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 060019
  • 06-DK-0019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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