- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00246844
Avaliação da Produção de Insulina do Pâncreas Nativo em Pacientes com Transplantes de Pâncreas
Avaliação da Produção de Insulina do Pâncreas Nativo Estimulada por Arginina Através de Amostragem Venosa Seletiva em Pacientes com Aloenxertos de Pâncreas de Funcionamento Longo
Este estudo examinará se as células produtoras de insulina no pâncreas (células beta) podem se recuperar em pacientes com diabetes tipo 1 que fizeram um transplante de pâncreas. No diabetes tipo 1, o sistema imunológico do corpo destrói as células beta. Os pacientes são tratados com injeções de insulina ou um transplante de pâncreas para controlar o açúcar no sangue. Alguns experimentos sugerem que o pâncreas pode ter a capacidade de recuperar parte de sua capacidade de produção de insulina, mas essa capacidade é negada por fatores como o ataque imunológico contínuo e níveis erráticos de açúcar no sangue em pacientes.
Os pacientes que tiveram um transplante de pâncreas podem estar em uma situação única para permitir que seu próprio pâncreas regenere as células beta por dois motivos: 1) os medicamentos que tomam para evitar a rejeição do pâncreas transplantado enfraquecem seu sistema imunológico; e 2) eles têm níveis de açúcar no sangue quase normais devido ao funcionamento do pâncreas transplantado. Este estudo testará essa hipótese coletando sangue da veia hepática dos pacientes, que drena o fígado e o pâncreas nativo, e da veia ilíaca, que drena o pâncreas transplantado. Isso determinará se a insulina vem do pâncreas transplantado (veia ilíaca) ou do fígado e do pâncreas nativo (veia hepática).
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que tiveram função de transplante pancreático estável por mais de 5 anos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exame físico.
Os participantes são internados no hospital por 2 dias para um exame médico completo, exames de sangue e procedimentos para determinar a produção de insulina. Os procedimentos incluirão a colocação de cateteres no pescoço e na virilha para coleta de sangue. Os participantes serão monitorados de perto após os procedimentos e liberados para casa se não houver complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes serão incluídos se:
Idade maior ou igual a 18 anos
TFG maior que 50 ml/min/1,73 m2
História consistente com DM1 antes do transplante de pâncreas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Disfunção hepática (enzimas hepáticas elevadas, evidência clínica de hipertensão portal)
coagulopatia (RNI elevado ou tempo de tromboplastina parcial)
História de instrumentação/canulação repetida nos vasos jugulares ou femorais
Alergia a corantes
Gravidez
Anomalias vasculares conhecidas
Anemia com Hb menor que 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060019
- 06-DK-0019
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