- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00248651
Ensaio de Tratamento de Dispepsia Funcional (FDTT)
Terapia antidepressiva para dispepsia funcional
A dispepsia funcional é um distúrbio gastrointestinal comum. Os sintomas podem incluir dor ou desconforto estomacal, inchaço, plenitude após as refeições e náuseas. Esses sintomas geralmente interferem na escola e no trabalho, e pode ocorrer perda de peso devido a restrições alimentares.
A hipótese deste estudo foi que a terapia antidepressiva é mais eficaz do que o placebo no alívio dos sintomas de dispepsia funcional, ajustando para comorbidade psicológica e psiquiátrica. O estudo também examinou se a terapia antidepressiva reduz a incapacidade e melhora a qualidade de vida na dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram:
- Determinar se a terapia antidepressiva é mais eficaz do que o placebo no alívio dos sintomas de dispepsia funcional, ajustando para comorbidade psicológica e psiquiátrica. Os investigadores também planejaram determinar se a terapia antidepressiva reduz a incapacidade, melhora a qualidade de vida e influencia a resposta clínica ao longo de 6 meses após o término da medicação.
- Determinar se o esvaziamento gástrico (disfunção motora) e o teste da bebida nutritiva (um teste que avalia a hipersensibilidade gástrica e/ou acomodação gástrica) é alterado pela terapia antidepressiva com um tricíclico ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), e se os subgrupos com alteração fisiologia estão associados com o resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Saint Louis University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal (sem esofagite, esôfago de Barrett, câncer, erosões ou doença ulcerosa) nos últimos 5 anos
- Diagnóstico de dispepsia funcional
- Os pacientes podem ter falhado em responder adequadamente à terapia antisecretora no passado para que a dispepsia funcional fosse adequada; uma boa resposta à terapia antisecretora, que continua sendo a terapia de primeira linha, sugere doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) subjacente.
Critério de exclusão:
- Qualquer história documentada de esofagite endoscópica, azia predominante ou regurgitação ácida, ou esses sintomas duas ou mais vezes por semana no ano anterior, para excluir DRGE.
- Aqueles que tiveram uma resposta adequada à terapia anti-secretora de acordo com a entrevista do médico, para excluir pacientes com doença fácil de controlar com terapia de primeira linha ou DRGE com diagnóstico incorreto.
- Qualquer úlcera péptica documentada.
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina de baixa dose de longo prazo ≤ 325 mg / dia)
- Indivíduos em tratamento psiquiátrico, com história atual de abuso de drogas ou álcool, ou atualmente tomando medicação psicotrópica para depressão ou psicose, ou distúrbios alimentares
- Uma história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia, ligaduras de trompas, slings de bexiga e vasectomias
- Indivíduos com doença física grave concomitante (incluindo doença cardíaca ou hepática, diabetes, doença inflamatória intestinal, glaucoma, retenção urinária, doença ativa da tireoide, vasculite, intolerância à lactose explicando os sintomas)
- Sujeitos cujas habilidades de alfabetização são insuficientes para preencher questionários de auto-relato.
- Gravidez ou recusa em aplicar medidas contraceptivas adequadas durante o ensaio
- Indivíduos atualmente em terapia antidepressiva serão excluídos.
- Serão excluídos os pacientes que pontuarem 11 ou mais nas 7 questões relacionadas à depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Esses pacientes serão encorajados a obter acompanhamento para depressão.
- Todos os pacientes elegíveis com mais de 50 anos farão um eletrocardiograma antes da randomização. Aqueles que apresentarem arritmias significativas, defeitos de condução ou infarto do miocárdio prévio no ECG serão excluídos. Qualquer pessoa com prolongamento do intervalo QT será excluída.
Os seguintes medicamentos concomitantes serão proibidos durante o estudo:
- Colinérgicos e anticolinérgicos de ação sistêmica (atropina, brometo de didínio, propantelina)
- Procinéticos (por exemplo, metoclopramida, tegaserod)
- Antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, azitromicina)
- Aspirina (> 325 mg/dia)
- Espasmolíticos (por exemplo, diciclomina)
- Antidepressivos que não sejam os medicamentos do estudo
- Drogas que aumentam a serotonina: inibidores da monamina oxidase, anticonvulsivantes, dextrometorfano.
Os participantes serão instruídos a evitar toranja/suco de toranja durante o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amitriptilina
Cápsula de amitriptilina (50 mg) mais um comprimido placebo de escitalopram será tomado à noite, meia hora antes de dormir.
Para maximizar a tolerabilidade do paciente, nas primeiras 2 semanas a dose de amitriptilina será de 25 mg e depois a dose será aumentada para 50 mg, mas as cápsulas de 25 mg e 50 mg serão indistinguíveis para manter a cegueira.
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Cápsula de 25 mg por via oral ao deitar durante duas semanas, depois cápsula de 50 mg por via oral ao deitar durante 10 semanas.
O medicamento será fornecido em embalagens blister.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escitalopram
O comprimido de escitalopram (10 mg) mais uma cápsula placebo de amitriptilina será tomado por via oral à noite meia hora antes de dormir por 12 semanas.
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Comprimidos de 10 mg por via oral ao deitar durante 12 semanas.
O medicamento será fornecido em embalagens blister.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo de escitalopram e cápsulas placebo de amitriptilina serão tomados por via oral meia hora antes de dormir por 12 semanas.
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O placebo escitalopram e o placebo amitriptilina serão fabricados para garantir que todos os comprimidos e cápsulas sejam indistinguíveis e fornecidos em embalagens blister.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de alívio adequado da dispepsia (sim/não) por pelo menos 50% das semanas 3 a 12 do tratamento
Prazo: 3 semanas até 12 semanas
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As duas primeiras semanas de tratamento foram excluídas para permitir o estabelecimento dos níveis de droga no estado estacionário.
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3 semanas até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de Esvaziamento Gástrico (T1/2)
Prazo: 12 semanas
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O tempo para que metade dos sólidos ou líquidos ingeridos deixe o estômago.
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12 semanas
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Volume Máximo Tolerado por Teste de Bebida Nutritiva
Prazo: 12 semanas
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O teste de bebida nutritiva para saciedade induzida por refeição fez com que os participantes bebessem 120 ml de ENSURE a cada quatro minutos.
Os escores de saciedade foram medidos em uma escala graduada de 0 a 5 (1, sem sintomas; 5, saciedade máxima).
Quando uma pontuação de 5 foi alcançada, a ingestão de volume máximo tolerado foi medida.
Saciedade anormal foi definida como incapacidade de consumir > 800 ml de Assegurar.
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12 semanas
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Qualidade de vida específica para dispepsia
Prazo: 12 semanas
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O Nepean Dypepsia Index (NDI) avaliou a qualidade de vida.
As pontuações do NDI são resumidas em qualidade de vida geral e 5 subescalas: Interferência, Conhecimento/Controle, Comer/Beber, Distúrbios do Sono, Trabalho/Estudo.
A escala consiste em 25 itens, resultando em 5 subescalas.
Variando de 0 a 100, números mais altos indicam maior qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
- Investigador principal: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
- Cadeira de estudo: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrick LM, Camilleri M, Schleck CD, Zinsmeister AR, Saito YA, Talley NJ. Effects of Amitriptyline and Escitalopram on Sleep and Mood in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):401-406.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.021. Epub 2017 Dec 1.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
- Herrick LM, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Treder V, Talley NJ. Dyspepsia in the community: value of a community-based mailed survey to identify potential participants for a randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):959-64. doi: 10.3109/00365521.2014.980317. Epub 2015 Mar 11.
- Talley NJ, Locke GR 3rd, Herrick LM, Silvernail VM, Prather CM, Lacy BE, DiBaise JK, Howden CW, Brenner DM, Bouras EP, El-Serag HB, Abraham BP, Moayyedi P, Zinsmeister AR. Functional Dyspepsia Treatment Trial (FDTT): a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of antidepressants in functional dyspepsia, evaluating symptoms, psychopathology, pathophysiology and pharmacogenetics. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):523-33. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.002. Epub 2012 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Citalopram
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05 (DK065713)
- U01DK065713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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