Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Tratamento de Dispepsia Funcional (FDTT)

26 de junho de 2014 atualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Terapia antidepressiva para dispepsia funcional

A dispepsia funcional é um distúrbio gastrointestinal comum. Os sintomas podem incluir dor ou desconforto estomacal, inchaço, plenitude após as refeições e náuseas. Esses sintomas geralmente interferem na escola e no trabalho, e pode ocorrer perda de peso devido a restrições alimentares.

A hipótese deste estudo foi que a terapia antidepressiva é mais eficaz do que o placebo no alívio dos sintomas de dispepsia funcional, ajustando para comorbidade psicológica e psiquiátrica. O estudo também examinou se a terapia antidepressiva reduz a incapacidade e melhora a qualidade de vida na dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram:

  1. Determinar se a terapia antidepressiva é mais eficaz do que o placebo no alívio dos sintomas de dispepsia funcional, ajustando para comorbidade psicológica e psiquiátrica. Os investigadores também planejaram determinar se a terapia antidepressiva reduz a incapacidade, melhora a qualidade de vida e influencia a resposta clínica ao longo de 6 meses após o término da medicação.
  2. Determinar se o esvaziamento gástrico (disfunção motora) e o teste da bebida nutritiva (um teste que avalia a hipersensibilidade gástrica e/ou acomodação gástrica) é alterado pela terapia antidepressiva com um tricíclico ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), e se os subgrupos com alteração fisiologia estão associados com o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal (sem esofagite, esôfago de Barrett, câncer, erosões ou doença ulcerosa) nos últimos 5 anos
  • Diagnóstico de dispepsia funcional
  • Os pacientes podem ter falhado em responder adequadamente à terapia antisecretora no passado para que a dispepsia funcional fosse adequada; uma boa resposta à terapia antisecretora, que continua sendo a terapia de primeira linha, sugere doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) subjacente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história documentada de esofagite endoscópica, azia predominante ou regurgitação ácida, ou esses sintomas duas ou mais vezes por semana no ano anterior, para excluir DRGE.
  • Aqueles que tiveram uma resposta adequada à terapia anti-secretora de acordo com a entrevista do médico, para excluir pacientes com doença fácil de controlar com terapia de primeira linha ou DRGE com diagnóstico incorreto.
  • Qualquer úlcera péptica documentada.
  • Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina de baixa dose de longo prazo ≤ 325 mg / dia)
  • Indivíduos em tratamento psiquiátrico, com história atual de abuso de drogas ou álcool, ou atualmente tomando medicação psicotrópica para depressão ou psicose, ou distúrbios alimentares
  • Uma história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia, ligaduras de trompas, slings de bexiga e vasectomias
  • Indivíduos com doença física grave concomitante (incluindo doença cardíaca ou hepática, diabetes, doença inflamatória intestinal, glaucoma, retenção urinária, doença ativa da tireoide, vasculite, intolerância à lactose explicando os sintomas)
  • Sujeitos cujas habilidades de alfabetização são insuficientes para preencher questionários de auto-relato.
  • Gravidez ou recusa em aplicar medidas contraceptivas adequadas durante o ensaio
  • Indivíduos atualmente em terapia antidepressiva serão excluídos.
  • Serão excluídos os pacientes que pontuarem 11 ou mais nas 7 questões relacionadas à depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Esses pacientes serão encorajados a obter acompanhamento para depressão.
  • Todos os pacientes elegíveis com mais de 50 anos farão um eletrocardiograma antes da randomização. Aqueles que apresentarem arritmias significativas, defeitos de condução ou infarto do miocárdio prévio no ECG serão excluídos. Qualquer pessoa com prolongamento do intervalo QT será excluída.

Os seguintes medicamentos concomitantes serão proibidos durante o estudo:

  • Colinérgicos e anticolinérgicos de ação sistêmica (atropina, brometo de didínio, propantelina)
  • Procinéticos (por exemplo, metoclopramida, tegaserod)
  • Antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, azitromicina)
  • Aspirina (> 325 mg/dia)
  • Espasmolíticos (por exemplo, diciclomina)
  • Antidepressivos que não sejam os medicamentos do estudo
  • Drogas que aumentam a serotonina: inibidores da monamina oxidase, anticonvulsivantes, dextrometorfano.

Os participantes serão instruídos a evitar toranja/suco de toranja durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amitriptilina
Cápsula de amitriptilina (50 mg) mais um comprimido placebo de escitalopram será tomado à noite, meia hora antes de dormir. Para maximizar a tolerabilidade do paciente, nas primeiras 2 semanas a dose de amitriptilina será de 25 mg e depois a dose será aumentada para 50 mg, mas as cápsulas de 25 mg e 50 mg serão indistinguíveis para manter a cegueira.
Cápsula de 25 mg por via oral ao deitar durante duas semanas, depois cápsula de 50 mg por via oral ao deitar durante 10 semanas. O medicamento será fornecido em embalagens blister.
Outros nomes:
  • Elavil
Comparador Ativo: Escitalopram
O comprimido de escitalopram (10 mg) mais uma cápsula placebo de amitriptilina será tomado por via oral à noite meia hora antes de dormir por 12 semanas.
Comprimidos de 10 mg por via oral ao deitar durante 12 semanas. O medicamento será fornecido em embalagens blister.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo de escitalopram e cápsulas placebo de amitriptilina serão tomados por via oral meia hora antes de dormir por 12 semanas.
O placebo escitalopram e o placebo amitriptilina serão fabricados para garantir que todos os comprimidos e cápsulas sejam indistinguíveis e fornecidos em embalagens blister.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de alívio adequado da dispepsia (sim/não) por pelo menos 50% das semanas 3 a 12 do tratamento
Prazo: 3 semanas até 12 semanas
As duas primeiras semanas de tratamento foram excluídas para permitir o estabelecimento dos níveis de droga no estado estacionário.
3 semanas até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de Esvaziamento Gástrico (T1/2)
Prazo: 12 semanas
O tempo para que metade dos sólidos ou líquidos ingeridos deixe o estômago.
12 semanas
Volume Máximo Tolerado por Teste de Bebida Nutritiva
Prazo: 12 semanas
O teste de bebida nutritiva para saciedade induzida por refeição fez com que os participantes bebessem 120 ml de ENSURE a cada quatro minutos. Os escores de saciedade foram medidos em uma escala graduada de 0 a 5 (1, sem sintomas; 5, saciedade máxima). Quando uma pontuação de 5 foi alcançada, a ingestão de volume máximo tolerado foi medida. Saciedade anormal foi definida como incapacidade de consumir > 800 ml de Assegurar.
12 semanas
Qualidade de vida específica para dispepsia
Prazo: 12 semanas
O Nepean Dypepsia Index (NDI) avaliou a qualidade de vida. As pontuações do NDI são resumidas em qualidade de vida geral e 5 subescalas: Interferência, Conhecimento/Controle, Comer/Beber, Distúrbios do Sono, Trabalho/Estudo. A escala consiste em 25 itens, resultando em 5 subescalas. Variando de 0 a 100, números mais altos indicam maior qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Investigador principal: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Cadeira de estudo: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever