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O tratamento manipulativo osteopático (TMO) é benéfico para pacientes idosos hospitalizados com pneumonia? (MOPSE)

3 de outubro de 2018 atualizado por: A.T. Still University of Health Sciences

Estudo Multicêntrico de Pneumonia Osteopática em Idosos (MOPSE)

O tratamento manipulativo osteopático (OMT) foi usado nos anos 1800 e 1900 para tratar a pneumonia antes da introdução de antibióticos em meados dos anos 1900. O objetivo deste estudo é determinar se a OMT, quando usada em conjunto com antibióticos e outros cuidados habituais, melhorará a recuperação de pacientes idosos com pneumonia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico realizado em cinco locais nos Estados Unidos para determinar a eficácia da combinação do tratamento manipulativo osteopático (OMT) com antibióticos como regime de tratamento para pacientes idosos com pneumonia. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, no qual 360 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos diferentes para testar a hipótese primária de que a combinação de OMT e antibióticos diminuirá o tempo de internação de pacientes idosos com pneumonia. O primeiro grupo (Grupo OMT) receberá uma série de oito técnicas manipulativas osteopáticas em combinação com antibióticos convencionais. O segundo grupo (Grupo de controle de toque leve) receberá um tratamento de imitação de toque leve em combinação com tratamento antibiótico convencional para controlar a interação médico-paciente. O terceiro grupo (Apenas Grupo de Cuidados Convencionais) receberá apenas os antibióticos convencionais normalmente administrados a pacientes idosos com pneumonia. Os dois primeiros grupos receberão dois tratamentos de 15 a 20 minutos por dia, com pelo menos seis horas de intervalo, durante a permanência na unidade de tratamento intensivo.

Os resultados primários para medir a eficácia são: duração da internação, tempo para estabilidade clínica e taxa de recuperação sintomática e funcional. Os desfechos secundários são: duração do uso de antibióticos intravenosos e orais no hospital, número de complicações e mortes secundárias a pneumonia, taxa de reinternação dentro de 60 dias da data de internação, duração e gravidade da febre, duração e gravidade da leucocitose e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
        • Northeast Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Plaza Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • UNTHSC Osteopathic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • Sujeito é hospitalizado em uma unidade de cuidados intensivos
  • O sujeito deve apresentar pelo menos dois dos sintomas clássicos de pneumonia, incluindo:
  • Frequência respiratória maior ou igual a 25 respirações por minuto
  • Tosse nova ou aumentada
  • Febre maior ou igual a 100,4 graus F (38 graus C)
  • dor torácica pleurítica
  • Piora do estado mental ou funcional
  • Leucocitose (WBC maior que 12.000 células por milímetro cúbico)
  • Achados físicos novos ou aumentados (estertores, sibilos, sons respiratórios brônquicos)

Critério de exclusão:

  • Abscesso pulmonar
  • Fibrose pulmonar avançada
  • Bronquiectasia
  • Tuberculose pulmonar
  • Câncer de pulmão
  • Malignidade metastática
  • Doença óssea metabólica descontrolada que coloca o indivíduo em risco de fratura óssea patológica (ou seja, Doença de Paget ou hipoparatireoidismo)
  • Costela aguda ou não cicatrizada ou fratura vertebral
  • História de fratura óssea patológica
  • Participantes anteriores como sujeitos no estudo
  • Insuficiência respiratória (intubação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
Protocolo OMT padronizado de 10 minutos + componente não padronizado de 5 minutos, duas vezes ao dia durante a internação
Além do tratamento convencional para pneumonia, um protocolo OMT padronizado de 10 minutos + componente não padronizado de 5 minutos foi realizado duas vezes ao dia durante a internação.
Outros nomes:
  • OMT
  • Manipulação
  • OMM
  • Medicina Manipulativa Osteopática
Comparador Falso: Tratamento de toque leve
Protocolo de toque leve padronizado de 10 minutos (projetado para imitar o protocolo padronizado OMT) + ausculta de sopros carotídeos, coração e pulmões de 5 minutos, duas vezes ao dia durante a hospitalização
Além do tratamento convencional para pneumonia, um protocolo de toque leve padronizado de 10 minutos (projetado para imitar o protocolo padronizado OMT) + ausculta de sopros carotídeos, coração e pulmões de 5 minutos foi realizado duas vezes ao dia durante a hospitalização.
Outros nomes:
  • Manipulação falsa
  • Manipulação de placebo
Sem intervenção: Somente cuidados convencionais
Nenhuma intervenção específica para o estudo de pesquisa fornecida. Somente tratamento convencional conforme orientação do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Fim da internação
Número de dias desde a ordem de admissão até a ordem de alta
Fim da internação
Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Diariamente durante a internação

Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, e outros:

Tempo para estabilidade clínica em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade: implicações para diretrizes práticas. JAMA 1998, 279:1452-1457

Diariamente durante a internação
Pontuação de recuperação sintomática e funcional
Prazo: 14, 30 e 60 dias após a admissão

Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, e outros:

Medindo a recuperação sintomática e funcional em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430

14, 30 e 60 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Satisfação do paciente
Duração do uso de antibiótico IV e oral no hospital
Número de complicações e óbitos secundários a pneumonia
Duração e gravidade da febre
Duração e gravidade da leucocitose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 501-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Manipulativo Osteopático

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