- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00258661
O tratamento manipulativo osteopático (TMO) é benéfico para pacientes idosos hospitalizados com pneumonia? (MOPSE)
Estudo Multicêntrico de Pneumonia Osteopática em Idosos (MOPSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico realizado em cinco locais nos Estados Unidos para determinar a eficácia da combinação do tratamento manipulativo osteopático (OMT) com antibióticos como regime de tratamento para pacientes idosos com pneumonia. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, no qual 360 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos diferentes para testar a hipótese primária de que a combinação de OMT e antibióticos diminuirá o tempo de internação de pacientes idosos com pneumonia. O primeiro grupo (Grupo OMT) receberá uma série de oito técnicas manipulativas osteopáticas em combinação com antibióticos convencionais. O segundo grupo (Grupo de controle de toque leve) receberá um tratamento de imitação de toque leve em combinação com tratamento antibiótico convencional para controlar a interação médico-paciente. O terceiro grupo (Apenas Grupo de Cuidados Convencionais) receberá apenas os antibióticos convencionais normalmente administrados a pacientes idosos com pneumonia. Os dois primeiros grupos receberão dois tratamentos de 15 a 20 minutos por dia, com pelo menos seis horas de intervalo, durante a permanência na unidade de tratamento intensivo.
Os resultados primários para medir a eficácia são: duração da internação, tempo para estabilidade clínica e taxa de recuperação sintomática e funcional. Os desfechos secundários são: duração do uso de antibióticos intravenosos e orais no hospital, número de complicações e mortes secundárias a pneumonia, taxa de reinternação dentro de 60 dias da data de internação, duração e gravidade da febre, duração e gravidade da leucocitose e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Mount Clemens General Hospital
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Northeast Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- John Peter Smith Health Network
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Plaza Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- UNTHSC Osteopathic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Sujeito é hospitalizado em uma unidade de cuidados intensivos
- O sujeito deve apresentar pelo menos dois dos sintomas clássicos de pneumonia, incluindo:
- Frequência respiratória maior ou igual a 25 respirações por minuto
- Tosse nova ou aumentada
- Febre maior ou igual a 100,4 graus F (38 graus C)
- dor torácica pleurítica
- Piora do estado mental ou funcional
- Leucocitose (WBC maior que 12.000 células por milímetro cúbico)
- Achados físicos novos ou aumentados (estertores, sibilos, sons respiratórios brônquicos)
Critério de exclusão:
- Abscesso pulmonar
- Fibrose pulmonar avançada
- Bronquiectasia
- Tuberculose pulmonar
- Câncer de pulmão
- Malignidade metastática
- Doença óssea metabólica descontrolada que coloca o indivíduo em risco de fratura óssea patológica (ou seja, Doença de Paget ou hipoparatireoidismo)
- Costela aguda ou não cicatrizada ou fratura vertebral
- História de fratura óssea patológica
- Participantes anteriores como sujeitos no estudo
- Insuficiência respiratória (intubação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
Protocolo OMT padronizado de 10 minutos + componente não padronizado de 5 minutos, duas vezes ao dia durante a internação
|
Além do tratamento convencional para pneumonia, um protocolo OMT padronizado de 10 minutos + componente não padronizado de 5 minutos foi realizado duas vezes ao dia durante a internação.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Tratamento de toque leve
Protocolo de toque leve padronizado de 10 minutos (projetado para imitar o protocolo padronizado OMT) + ausculta de sopros carotídeos, coração e pulmões de 5 minutos, duas vezes ao dia durante a hospitalização
|
Além do tratamento convencional para pneumonia, um protocolo de toque leve padronizado de 10 minutos (projetado para imitar o protocolo padronizado OMT) + ausculta de sopros carotídeos, coração e pulmões de 5 minutos foi realizado duas vezes ao dia durante a hospitalização.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Somente cuidados convencionais
Nenhuma intervenção específica para o estudo de pesquisa fornecida.
Somente tratamento convencional conforme orientação do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Fim da internação
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Número de dias desde a ordem de admissão até a ordem de alta
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Fim da internação
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Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Diariamente durante a internação
|
Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, e outros: Tempo para estabilidade clínica em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade: implicações para diretrizes práticas. JAMA 1998, 279:1452-1457 |
Diariamente durante a internação
|
Pontuação de recuperação sintomática e funcional
Prazo: 14, 30 e 60 dias após a admissão
|
Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, e outros: Medindo a recuperação sintomática e funcional em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430 |
14, 30 e 60 dias após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Satisfação do paciente
|
Duração do uso de antibiótico IV e oral no hospital
|
Número de complicações e óbitos secundários a pneumonia
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Duração e gravidade da febre
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Duração e gravidade da leucocitose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noll DR, Degenhardt BF, Fossum C, Hensel K. Clinical and research protocol for osteopathic manipulative treatment of elderly patients with pneumonia. J Am Osteopath Assoc. 2008 Sep;108(9):508-16. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2008 Nov;108(11):670.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC. Multicenter Osteopathic Pneumonia Study in the Elderly: Subgroup Analysis on Hospital Length of Stay, Ventilator-Dependent Respiratory Failure Rate, and In-hospital Mortality Rate. J Am Osteopath Assoc. 2016 Sep 1;116(9):574-87. doi: 10.7556/jaoa.2016.117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 501-202
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