Paclitaxel Poliglumex e Capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com evidência clínica de doença metastática

  • Sem metástases ósseas como única evidência de metástase

• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão mensurável

  • Nenhuma doença não mensurável, definida como todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (maior diâmetro < 2,0 cm) e lesões verdadeiramente não mensuráveis, que incluem o seguinte:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • Ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Nenhuma metástase cerebral conhecida
• Doença HER2 negativa por imuno-histoquímica e/ou hibridização fluorescente in situ
• Devem estar disponíveis relatórios de tecido diagnóstico e operatório e patológico do diagnóstico de câncer de mama e/ou diagnóstico de câncer de mama metastático

• Status do receptor hormonal

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Homens ou mulheres são elegíveis
• Estado da menopausa: não especificado
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Qualquer nível sérico de estradiol permitido
• Hemoglobina > 8,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes UNL
• Cálcio normal
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais devem estar dispostos a empregar métodos contraceptivos adequados (conforme determinado pelo médico assistente) durante o estudo e por 30 dias após o término do tratamento
• Nenhuma neoplasia maligna não invasiva de estágio III ou IV em ≤ 5 anos antes do registro
• Sem história de alergia ou hipersensibilidade à capecitabina, paclitaxel ou fluorouracil
• Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
• Nenhuma deficiência de DPD conhecida
• Sem coagulopatia descontrolada conhecida existente
• Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicação oral
• Nenhuma condição médica significativa que torne o tratamento ou acompanhamento neste protocolo difícil ou problemático, na opinião do oncologista responsável
• Sem neuropatia preexistente > grau 0

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhum outro agente citotóxico concomitante, drogas em investigação, imunoterapia, radioterapia ou terapia hormonal
• A capecitabina não deve ser administrada juntamente com medicamentos antivirais
• Sem alopurinol, metronidazol ou sorivudina concomitante (ou seus análogos quimicamente relacionados, como brivudina)
• A cimetidina deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e deve ser evitada enquanto estiver tomando capecitabina
• Os pacientes que recebem bisfosfonatos são elegíveis para este estudo
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Antraciclina e/ou taxano anteriores no cenário neoadjuvante ou adjuvante são permitidos se concluídos ≥ 6 meses antes do registro
• Terapia hormonal anterior ilimitada permitida no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático
• Nenhum indivíduo HIV positivo recebendo terapia anti-retroviral combinada
• Nenhuma cirurgia de grande porte, quimioterapia ou terapia imunológica ≤ 4 semanas antes do registro
• Sem radioterapia ≤ 4 semanas antes do registro, exceto apenas para uma lesão não-alvo

• A radiação prévia para uma lesão-alvo é permitida apenas se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída

  • Se o paciente receber radiação de dose única para paliação, ele pode prosseguir imediatamente para o registro sem esperar 4 semanas
• A terapia neoadjuvante e/ou adjuvante deve ser concluída > 6 meses antes do registro

• Nenhum uso atual ou recente (≤ 2 semanas antes do registro) de aspirina, anticoagulantes ou agentes trombolíticos

  • Agentes para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular são permitidos