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Colecalciferol Versus Doxercalciferol no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário na Doença Renal Crônica

18 de abril de 2016 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Comparação do colecalciferol versus doxercalciferol no tratamento do hiperparatireoidismo secundário na DRC

A maioria dos pacientes com doença renal crônica (DRC) moderada a grave (estágios 3 e 4) desenvolve hiperparatireoidismo secundário (2°HPT), mas a terapia ideal para controlar o hiperparatireoidismo nesse grupo é desconhecida. A National Kidney Foundation apresentou diretrizes em 2003 recomendando a suplementação de vitamina D para pacientes com insuficiência de vitamina D e terapia com vitamina D ativa em pacientes com níveis suficientes. Essas diretrizes são baseadas em opinião, pois não há estudos significativos para determinar se a suplementação de vitamina D é eficaz nessa população. Os metabólitos ativos da vitamina D doxercalciferol, paricalcitol e calcitriol demonstraram suprimir efetivamente o hormônio paratireoidiano (PTH), mas não foram comparados com a suplementação de vitamina D com um calciferol (ergocalciferol ou colecalciferol). Além do hiperparatireoidismo, pequenos estudos sugerem que a reposição de vitamina D em indivíduos sem insuficiência renal crônica resulta em melhora da dor, sensação de bem-estar, pressão arterial e força. Neste estudo proposto, desejamos comparar diretamente a eficácia do colecalciferol versus doxercalciferol na supressão dos níveis elevados de PTH em indivíduos com DRC que não estão em diálise e que têm insuficiência de vitamina D em um estudo de três meses. Os endpoints secundários serão a mudança na pressão sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com DRC estágio 3 foram alocados aleatoriamente (por alocação de grupo cego) para colecalciferol (4.000 U por dia durante um mês e depois 2.000 UI diariamente) ou doxercalciferol (2,5 mcg VO diariamente. As avaliações para desfechos sanguíneos (ponto final primário de PTH; cálcio secundário, fósforo) foram feitas mensalmente. Outras avaliações (pressão arterial) foram feitas no início e em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 82 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 anos ou mais, homem ou mulher
  • capaz de assinar o consentimento informado
  • DRC estágio 3 (GFR 30-59 ml/min) ou estágio 4 (15-29 ml/min)
  • nível de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 100 pg/ml para estágio 3 ou iPTH > 150 pg/ml para estágio 4
  • níveis de calcidiol ≤ 20 ng/ml
  • capacidade de deambular sem ajuda

Critério de exclusão:

  • PTH intacto > 400 pg/ml
  • Cálcio corrigido inicial > 9,7 mg/dl
  • Fósforo sérico inicial > 5,0 mg/dl
  • pressão arterial padronizada inicial > 160/100
  • história de doença hepática significativa ou cirrose
  • necessidade antecipada de diálise em 6 meses
  • má absorção, diarreia crônica grave ou ileostomia
  • sem calcimimético ou terapia com vitamina D ativa 30 dias antes da inscrição
  • uso de digoxina, produtos contendo magnésio, óleo mineral ou colestiramina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Doxercalciferol
doxercalciferol 1 mcg cápsula por dia por via oral por 3 meses. Esta é uma forma de vitamina D que não requer ativação por enzimas no fígado e nos rins.
Medicamento: doxercalciferol
forma de vitamina D que já está na forma ativa.
Outros nomes:
  • Heitoral
ACTIVE_COMPARATOR: Colecalciferol
colecalciferol 4.000 UI cápsula por dia por via oral durante um mês, depois 2.000 UI por dia por via oral durante 2 meses. esta forma de vitamina D requer ativação por células do corpo.
Medicamento: Colecalciferol
de vitamina D que requer células do corpo para fazer ativos
Outros nomes:
  • vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no PTH
Prazo: 3 meses
Redução percentual no PTH desde o início até 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em 3 meses
Prazo: 3 meses
pressão arterial sistólica em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0508-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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