- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00289354
Estudo de Eficácia e Segurança do Picolinato de Cromo + Biotina no Controle da Glicose e do Colesterol no DM2
7 de fevereiro de 2006 atualizado por: Nutrition 21, Inc.
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo para avaliar melhorias no controle glicêmico, níveis lipídicos, qualidade de vida e custos de saúde após a administração diária de picolinato de cromo e biotina em pacientes com DM2
Avaliar o efeito da combinação de picolinato de cromo (600 μg Cr) + biotina (2 mg) versus placebo na hemoglobina glicosilada (HbA1c), perfis lipídicos (Total-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL proporção, etc) e resultados farmacoeconômicos medidos na visita inicial e 90 dias depois na visita final.
Secundariamente, medir o efeito do picolinato de cromo (600 μg Cr) + biotina (2 mg) versus placebo na qualidade de vida do paciente, níveis de açúcar no sangue em jejum e pós-prandial, insulina em jejum e uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá um contato inicial de pré-triagem, duas visitas ao consultório (linha de base e final) e dois contatos telefônicos no meio do estudo com o sujeito durante o curso do estudo.
Os voluntários tomarão picolinato de cromo (600 μg Cr) + biotina (2 mg) (n=400) ou placebo (n=200) uma vez ao dia antes da refeição matinal por 90 dias.
Avaliações para hemoglobina glicosilada, perfis lipídicos e qualidade de vida serão feitas na visita inicial.
Após 90 dias, outro conjunto de avaliações será feito na Visita Final para comparação com os valores da linha de base.
Todos os indivíduos passarão por um breve exame físico, uma avaliação do histórico médico e uma avaliação abrangente de medicamentos concomitantes, bem como fornecerão amostras de sangue e urina na linha de base e nas visitas finais para garantir que a segurança do indivíduo seja mantida.
O sujeito será contatado, por um call center central, entre as visitas no dia 30 e no dia 60 para garantir a adesão ao estudo, lembrando o sujeito de tomar todas as doses do produto do estudo, realizar o monitoramento diário da glicose no sangue e preencher o diário do estudo diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 12 meses.
- Homens e mulheres dos 18 aos 70 anos, inclusive.
- HbA1c > 7,0%.
- O sujeito deve estar recebendo um medicamento anti-hiperglicêmico. A dosagem do medicamento deve ser estável por pelo menos 60 dias antes do início do estudo. O uso de insulina deve ser apenas para fins de resgate. O uso de insulina de resgate não pode ser superior a uma vez por semana.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >/= 25 e < 35.
- O sujeito deve ser ambulatorial.
- Disposto a realizar monitoramento autoadministrado de glicemia.
- Disposto a concluir todos os requisitos relacionados ao estudo.
- O sujeito fornecerá consentimento por escrito para participar do estudo e esse consentimento deve ser dado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Evento hipoglicêmico que requer intervenção EMS dentro de 12 meses.
- Cetoacidose diabética (CAD) em 12 meses.
- Indivíduos que tomaram qualquer suplemento contendo picolinato de cromo nos últimos 90 dias antes da inscrição.
- Indivíduos tomando um suplemento ou multivitamínico contendo qualquer outra forma de cromo > 120 mcg/dia nos últimos 30 dias antes da inscrição.
- Creatinina > 2,0 x LSN; AST ou ALT > 2,0 x LSN; Bilirrubina total > 1,5 x LSN
- DPOC, CHF, Angina, HTN, IM ou qualquer outra DCV que exija hospitalização em 12 meses.
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) não resolvida.
- História de CABG, PTCA ou qualquer outra terapia de reperfusão em 12 meses.
- PA sistólica sentado > 160 mmHg.
- Obesidade mórbida.
- Qualquer problema psiquiátrico ou de saúde mental que impeça o sujeito de concluir o estudo. (por exemplo. Depressão grave, esquizofrenia, alto risco de suicídio, transtorno bipolar, demência, abuso de substâncias, etc.)
- História de qualquer distúrbio imunossupressor grave ou terapia imunossupressora atual.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.
- Qualquer doença ou fator de complicação que, na opinião do investigador, colocaria em risco a saúde ou o bem-estar do sujeito ao participar do estudo ou interferiria na conclusão bem-sucedida do estudo.
- Diagnóstico atual de qualquer doença metabólica descontrolada que afetaria o metabolismo de carboidratos ou glicose, exceto diabetes tipo 2. (por exemplo. hiper ou hipotireoidismo). (OBSERVAÇÃO: a condição do sujeito deve estar estável por > 12 meses sem alterações de medicação nos últimos 12 meses anteriores à inscrição. O TSH do sujeito deve estar dentro da faixa de normalidade no momento da inscrição para se qualificar).
- Participação atual em qualquer outro ensaio de pesquisa clínica para qualquer produto ou dispositivo, ou participação em tais ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HbA1c: consultas iniciais e finais
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Painéis lipídicos (Total-C, HDL, LDL, LDL, VLDL, proporções lipídicas, etc) Consultas iniciais e finais
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Resultados farmacoeconômicos (conforme deduzidos por alterações na HbA1c)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Glicose plasmática em jejum: consultas iniciais e finais
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Insulina em jejum: consultas iniciais e finais
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HOMA-IR e HOMA-BCF: visita inicial e final
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Qualidade de vida: consultas iniciais e finais
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Glicose pós-prandial: registros diários dos valores pós-refeição, 90 dias contínuos.
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Mudança nos agentes anti-hiperglicêmicos Rx: Avaliada na linha de base e comparada com a consulta final.
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HAMD-29: Mudança na depressão/estado de humor; medido na linha de base e final em um subconjunto de dois centros de pesquisa. (n ~ 30).
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ANCOVAs: Resultados do tratamento com base no grupo de tratamento em comparação com gênero, etnia, idade, comorbidades, medicamentos Rx, estados glicêmicos na entrada, estado lipídico na entrada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
- Investigador principal: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Cromo
- Biotina
- Ácido picolínico
Outros números de identificação do estudo
- N 21 CPB-02003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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