- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00306956
Influência da chupeta na duração da amamentação
Influência das chupetas na duração da amamentação: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência da síndrome da morte súbita infantil nos países em desenvolvimento é comparável à dos países desenvolvidos. Dois fatores de risco importantes com implicações para a prevenção são a posição prona para dormir e a associação com o fumo. Além disso, a amamentação tem sido relatada como protetora contra SIDS.
De acordo com as recomendações da OMS/UNICEF, os consultores de lactação e outros profissionais de saúde das instituições "amigas da criança" geralmente desencorajam o uso de chupetas em lactentes amamentados. A recente declaração de política da Academia Americana de Pediatria, no entanto, recomenda o uso de chupeta durante os períodos de sono como um método potencial para reduzir o risco de SIDS. Estudos observacionais anteriores foram unânimes em relatar uma duplicação aproximada do risco de desmame precoce com o uso diário de chupeta. No entanto, ensaios controlados randomizados em países desenvolvidos não mostraram que dar chupetas resulta em menor duração da amamentação, exceto quando as chupetas são dadas nos primeiros 5 dias. Portanto, foi visto que praticamente todos os autores de um grande estudo sobre a associação entre amamentação e uso de chupeta propuseram que a questão só pode ser totalmente respondida por estudos randomizados. Até o momento não existem grandes estudos randomizados avaliando a influência do uso de chupeta na duração da amamentação.
Nosso resultado primário é comparar a prevalência de amamentação exclusiva aos três meses em lactentes entre grupos randomizados para chupeta e sem exposição a chupeta, uma vez que as mamadas foram totalmente estabelecidas.
Segundo desfecho: avaliar os efeitos da introdução da chupeta aos 15 dias de amamentação consolidada sobre a duração da amamentação.
O recrutamento para o ensaio terá lugar em vários hospitais públicos e privados.
As mães que não mostram uma forte preferência em relação à introdução da chupeta, serão randomizadas durante a visita pós-parto às 2 semanas (se houver amamentação bem estabelecida) em dois braços:
- Sem chupeta,
- Chupeta introduzida aos 15 dias.
Entrevistas telefônicas estruturadas serão realizadas em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses e a cada 60 dias até o término da amamentação para registrar a duração e o tipo de amamentação (exclusiva ou não) e o uso de chupeta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado del Sur
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Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
- Hospital Diego Paroissien
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes pacientes serão convidados a participar antes da alta hospitalar:
- Mulheres que concordam em não introduzir a chupeta antes de 2 semanas
- Intenção de amamentar exclusivamente seus bebês por pelo menos 3 meses
- Aleitamento materno exclusivo na alta
- Deu à luz um recém-nascido único e saudável
- 37 semanas completas e pelo menos 2,5 kg de peso ao nascer
- Possibilidade de contacto por telefone
Os pacientes serão randomizados aos 15 dias de idade se:
- Estão amamentando exclusivamente
- Eles não têm problemas de amamentação existentes
- Bebês não usam chupeta.
- A amamentação está bem estabelecida
- Sem fatores de risco materno para problemas de lactação
Critério de exclusão:
- Mamilos extremamente ou persistentemente doloridos
- Presença de mastite ou formação de abscesso.
- Situações médicas que contra-indicam a amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Recomendação para oferta de chupeta a recém-nascidos de 15 dias com sucesso na amamentação
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Oferecer chupeta ao recém-nascido normal aos 15 dias de vida
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Comparador Ativo: B
Recomendação de não oferecer chupeta ao recém-nascido normal com sucesso na amamentação aos 15 dias de idade
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Oferecer chupeta ao recém-nascido normal aos 15 dias de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A prevalência de amamentação exclusiva para lactentes de três meses entre os grupos randomizados para chupeta e sem exposição à chupeta. A introdução da chupeta é adiada até 15 dias para garantir que a amamentação esteja firmemente estabelecida.
Prazo: Três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os efeitos da introdução da chupeta aos 15 dias de amamentação consolidada na duração da amamentação
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliar a duração mediana da amamentação em meses em relação à frequência de uso de chupeta
Prazo: um ano
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um ano
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Testar se o uso de chupeta tem relação causal com muguet, otite e mamilos doloridos
Prazo: um ano
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um ano
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Conformidade com a atribuição do grupo
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUNDASAMIN101
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