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Influência da chupeta na duração da amamentação

18 de setembro de 2008 atualizado por: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Influência das chupetas na duração da amamentação: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a introdução do uso de chupeta em lactentes com 2 semanas de idade, uma vez que a amamentação esteja bem estabelecida, afetará a incidência e a duração da amamentação bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência da síndrome da morte súbita infantil nos países em desenvolvimento é comparável à dos países desenvolvidos. Dois fatores de risco importantes com implicações para a prevenção são a posição prona para dormir e a associação com o fumo. Além disso, a amamentação tem sido relatada como protetora contra SIDS.

De acordo com as recomendações da OMS/UNICEF, os consultores de lactação e outros profissionais de saúde das instituições "amigas da criança" geralmente desencorajam o uso de chupetas em lactentes amamentados. A recente declaração de política da Academia Americana de Pediatria, no entanto, recomenda o uso de chupeta durante os períodos de sono como um método potencial para reduzir o risco de SIDS. Estudos observacionais anteriores foram unânimes em relatar uma duplicação aproximada do risco de desmame precoce com o uso diário de chupeta. No entanto, ensaios controlados randomizados em países desenvolvidos não mostraram que dar chupetas resulta em menor duração da amamentação, exceto quando as chupetas são dadas nos primeiros 5 dias. Portanto, foi visto que praticamente todos os autores de um grande estudo sobre a associação entre amamentação e uso de chupeta propuseram que a questão só pode ser totalmente respondida por estudos randomizados. Até o momento não existem grandes estudos randomizados avaliando a influência do uso de chupeta na duração da amamentação.

Nosso resultado primário é comparar a prevalência de amamentação exclusiva aos três meses em lactentes entre grupos randomizados para chupeta e sem exposição a chupeta, uma vez que as mamadas foram totalmente estabelecidas.

Segundo desfecho: avaliar os efeitos da introdução da chupeta aos 15 dias de amamentação consolidada sobre a duração da amamentação.

O recrutamento para o ensaio terá lugar em vários hospitais públicos e privados.

As mães que não mostram uma forte preferência em relação à introdução da chupeta, serão randomizadas durante a visita pós-parto às 2 semanas (se houver amamentação bem estabelecida) em dois braços:

  1. Sem chupeta,
  2. Chupeta introduzida aos 15 dias.

Entrevistas telefônicas estruturadas serão realizadas em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses e a cada 60 dias até o término da amamentação para registrar a duração e o tipo de amamentação (exclusiva ou não) e o uso de chupeta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1021

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes pacientes serão convidados a participar antes da alta hospitalar:

  • Mulheres que concordam em não introduzir a chupeta antes de 2 semanas
  • Intenção de amamentar exclusivamente seus bebês por pelo menos 3 meses
  • Aleitamento materno exclusivo na alta
  • Deu à luz um recém-nascido único e saudável
  • 37 semanas completas e pelo menos 2,5 kg de peso ao nascer
  • Possibilidade de contacto por telefone
  • Os pacientes serão randomizados aos 15 dias de idade se:

    • Estão amamentando exclusivamente
    • Eles não têm problemas de amamentação existentes
    • Bebês não usam chupeta.
    • A amamentação está bem estabelecida
    • Sem fatores de risco materno para problemas de lactação

Critério de exclusão:

  • Mamilos extremamente ou persistentemente doloridos
  • Presença de mastite ou formação de abscesso.
  • Situações médicas que contra-indicam a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Recomendação para oferta de chupeta a recém-nascidos de 15 dias com sucesso na amamentação
Oferecer chupeta ao recém-nascido normal aos 15 dias de vida
Comparador Ativo: B
Recomendação de não oferecer chupeta ao recém-nascido normal com sucesso na amamentação aos 15 dias de idade
Oferecer chupeta ao recém-nascido normal aos 15 dias de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência de amamentação exclusiva para lactentes de três meses entre os grupos randomizados para chupeta e sem exposição à chupeta. A introdução da chupeta é adiada até 15 dias para garantir que a amamentação esteja firmemente estabelecida.
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da introdução da chupeta aos 15 dias de amamentação consolidada na duração da amamentação
Prazo: um ano
um ano
Avaliar a duração mediana da amamentação em meses em relação à frequência de uso de chupeta
Prazo: um ano
um ano
Testar se o uso de chupeta tem relação causal com muguet, otite e mamilos doloridos
Prazo: um ano
um ano
Conformidade com a atribuição do grupo
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FUNDASAMIN101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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