Nutrição, Diabetes e Tuberculose Pulmonar/HIV
3 de agosto de 2009 atualizado por: University of Copenhagen
O Papel do Suporte Nutricional e do Diabetes Durante o Tratamento da Tuberculose Pulmonar: Dois Ensaios Randomizados de Suplementação Nutricional na Tanzânia
Propomos um estudo randomizado entre pacientes com tuberculose pulmonar, examinados e tratados como parte do programa nacional de controle da tuberculose (OMS, 2003).
O objetivo é melhorar o resultado do tratamento da tuberculose em países com alta carga de tuberculose e HIV.
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar o efeito do suporte nutricional nos resultados do tratamento da tuberculose e avaliar o papel do diabetes no risco e gravidade da tuberculose e nos resultados do tratamento da tuberculose.
O estudo será realizado em Mwanza Tanzânia.
Todos os pacientes serão inicialmente examinados para HIV e diabetes.
Um total de 500 casos de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva (PTB+) e HIV positivos (HIV+) serão randomizados para um suplemento diário de 1 versus 6 barras de proteína energética durante o tratamento, ambos com conteúdo completo de multimicronutrientes (MN).
Um total de 1.500 casos de tuberculose pulmonar com esfregaço negativo (PTB-, independentemente do status de HIV) e PTB+ e HIV negativo (HIV-) serão randomizados para 1 barra diária de energia e proteína contendo conteúdo MN baixo ou alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mwanza, Tanzânia
- Mwanza Medical Centre, NIMR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos pacientes com baciloscopia positiva ou negativa para tuberculose pulmonar
Critério de exclusão:
- gestantes, doentes terminais, outras doenças graves (exceto HIV e diabetes), não residentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem micronutrientes
Biscoito sem micronutrientes adicionais
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Ensaio randomizado, duplo-cego entre pacientes com tuberculose pulmonar, exceto aqueles com escarro positivo e HIV positivos.
Ambos os braços receberam um biscoito diário pesando 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ).
O biscoito dado ao braço Sem micronutrientes não continha micronutrientes adicionais.
O biscoito dado ao grupo de micronutrientes continha os seguintes micronutrientes: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selênio 0,2 mg, cobre 5 mg e zinco 30 mg.
A intervenção foi administrada por 60 dias durante o tratamento inicial da TB.
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Experimental: Micronutrientes
Biscoito com micronutrientes adicionais
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Ensaio randomizado, duplo-cego entre pacientes com tuberculose pulmonar, exceto aqueles com escarro positivo e HIV positivos.
Ambos os braços receberam um biscoito diário pesando 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ).
O biscoito dado ao braço Sem micronutrientes não continha micronutrientes adicionais.
O biscoito dado ao grupo de micronutrientes continha os seguintes micronutrientes: vitamina A 5000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selênio 0,2 mg, cobre 5 mg e zinco 30 mg.
A intervenção foi administrada por 60 dias durante o tratamento inicial da TB.
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Comparador Ativo: 1 biscoito
1 biscoito com micronutrientes
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Ensaio randomizado, simples-cego entre pacientes com tuberculose pulmonar coinfectados por HIV com escarro positivo.
Ambos os braços receberam uma diária de biscoito pesando 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ), com micronutrientes (vitamina A 5.000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selênio 0,2 mg, cobre 5 mg e zinco 30 mg).
O braço experimental recebeu 5 biscoitos adicionais sem micronutrientes adicionais.
Assim, ambos os braços receberam a mesma quantidade de micronutrientes.
No entanto, o braço de intervenção recebeu 3690 kJ e 27 g de proteína por dia, enquanto o braço de controle recebeu 615 kJ e 4,5 g de proteína.
A intervenção foi administrada por 60 dias durante o tratamento inicial da TB.
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Experimental: 6 biscoitos
1 biscoito com micronutrientes, mais 5 biscoitos sem micronutrientes adicionais
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Ensaio randomizado, simples-cego entre pacientes com tuberculose pulmonar coinfectados por HIV com escarro positivo.
Ambos os braços receberam uma diária de biscoito pesando 30 g (4,5 g de proteína, 615 kJ), com micronutrientes (vitamina A 5.000 UI, vitamina B1 20 mg, vitamina B2 20 mg, vitamina B6 25 mg, vitamina B12 50 microg, ácido fólico 0,8 mg, niacina 40 mg, vitamina C 200 mg, vitamina E 60 mg, vitamina D3 5 µg / 200 UI, selênio 0,2 mg, cobre 5 mg e zinco 30 mg).
O braço experimental recebeu 5 biscoitos adicionais sem micronutrientes adicionais.
Assim, ambos os braços receberam a mesma quantidade de micronutrientes.
No entanto, o braço de intervenção recebeu 3690 kJ e 27 g de proteína por dia, enquanto o braço de controle recebeu 615 kJ e 4,5 g de proteína.
A intervenção foi administrada por 60 dias durante o tratamento inicial da TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: 2 e 5 meses
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2 e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força de preensão
Prazo: 2 e 5 meses
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2 e 5 meses
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Músculo do braço e áreas de gordura do braço
Prazo: 2 e 5 meses
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2 e 5 meses
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Atividade física
Prazo: 2 e 5 meses
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2 e 5 meses
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Carga de HIV
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Contagem de CD4
Prazo: 2 e 5 meses
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2 e 5 meses
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Reagentes séricos de fase aguda
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nyagosya Range, MSc, PhD, Muhimbili Medical Centre, NIMR
- Investigador principal: Henrik Friis, MD, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Range N, Changalucha J, Krarup H, Magnussen P, Andersen AB, Friis H. The effect of multi-vitamin/mineral supplementation on mortality during treatment of pulmonary tuberculosis: a randomised two-by-two factorial trial in Mwanza, Tanzania. Br J Nutr. 2006 Apr;95(4):762-70. doi: 10.1079/bjn20051684.
- Andersen AB, Range NS, Changalucha J, Praygod G, Kidola J, Faurholt-Jepsen D, Krarup H, Grewal HM, Friis H. CD4 lymphocyte dynamics in Tanzanian pulmonary tuberculosis patients with and without HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2012 Mar 21;12:66. doi: 10.1186/1471-2334-12-66.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Diabetes Mellitus
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- NIMR-UC-2006-01
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