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Combinação de cetuximabe, capecitabina e oxaliplatina com ou sem bevacizumabe

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Estudo de Fase II da Combinação de Cetuximabe, Capecitabina e Oxaliplatina Sem Bevacizumabe como Terapia Inicial para Câncer Colorretal Metastático

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva de pacientes com câncer colorretal metastático não tratado previamente tratados com a combinação de cetuximabe, capecitabina e oxaliplatina sem bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que quanto mais medicamentos os pacientes com câncer de cólon ou reto recebem, mais eles vivem. Um usa os medicamentos capecitabina e oxaliplatina que todos os pacientes deste estudo receberão. O bevacizumab é um anticorpo que bloqueia o fluxo sanguíneo para os tumores e aumenta o tempo de vida dos pacientes com câncer colorretal. No entanto, pode aumentar o risco de derrame e ataque cardíaco. Bevacizumab é atualmente uma parte padrão do tratamento para câncer colorretal. O cetuximabe é um anticorpo que bloqueia uma proteína chamada EGFR, que reduz o câncer colorretal. Pode ser útil com quimioterapia inicial e com bevacizumabe. Um dos objetivos deste estudo é descobrir a taxa de resposta (chance de encolhimento do tumor) com dois tratamentos para o câncer colorretal. Todos os pacientes receberão capecitabina, oxaliplatina e cetuximabe. Metade receberá bevacizumabe. Todos os medicamentos neste estudo são aprovados para tratar o câncer colorretal. Este estudo de pesquisa está sendo feito para encontrar a melhor e mais segura maneira de combinar essas terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma metastático mensurável do cólon ou reto
  • sem terapia sistêmica prévia para doença metastática
  • terapia adjuvante deve ter sido concluída >/= 12 meses antes da recorrência, radioterapia prévia permitida, mas deve ter sido concluída > 6 meses antes da entrada no estudo
  • deve ter tecido tumoral disponível para avaliação de EGFR e timidina fosforilase
  • ECOGPS 0-1
  • idade >/= 18
  • função orgânica adequada: WBC>/=3.000, ANC >/=1.500, plaquetas>/= 100.000, bilirrubina total </= 1,5X LSN, AST&ALT </= 2,5X LSN, criar depuração >/= 50mL/min
  • teste de gravidez negativo com 72 horas de tratamento para mulheres com potencial para engravidar
  • capacidade de compreender e estar disposto a assinar o ICF escrito
  • capaz de engolir e absorver medicação oral

Critério de exclusão:

  • condição médica ou psiquiátrica que poderia representar risco para o paciente pela participação (isto é, mas não limitado a: hipertensão não controlada, infarto do miocárdio em 6 meses, doença do SNC, gravidez ou amamentação)
  • história de neoplasia (exceto câncer de pele não metastático ou carcinoma in situ do colo do útero) em 5 anos
  • procedimento cirúrgico (não incluindo biópsia fechada ou colocação de porta de acesso), biópsia aberta, lesão traumática significativa com 28 dias de registro ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico durante o estudo, aspiração com agulha fina ou biópsia de núcleo com 7 dias de registro
  • proteína na urina: ração de creatinina >/=1,0 na triagem
  • evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação)
  • reação prévia grave à infusão ao MAB ou reação alérgica à capecitabina ou oxaliplatina
  • neuropatia subjacente >/= grau 2
  • AIT ou AVC c/ em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetuximabe, Oxaliplatina, Capecitabina, Bevacizumabe
Cetuximab 400 mg/m2 IV dose inicial (ciclo 1 dia 1 apenas), depois 250mg/m2 IV semanalmente a cada ciclo de 21 dias; Oxaliplatina 130mg/m2 IV dia 1 de cada ciclo de 21 dias; Capecitabina 850mg/m2 PO a cada 12 horas dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias; Bevacizumabe 7,5mg/kg IV dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: bevacizumabe
Bevacizumabe 7,5mg/kg IV dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: cetuximabe
Cetuximabe 400mg/m2 IV dose inicial (ciclo 1 dia 1 apenas), então 250mg/m2 IV semanalmente a cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 850mg/m2 PO a cada 12 horas dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Xeloda
Comparador Ativo: Cetuximabe, Oxaliplatina, Capecitabina
Cetuximab 400 mg/m2 IV dose inicial (ciclo 1 dia 1 apenas), depois 250mg/m2 IV semanalmente a cada ciclo de 21 dias; Oxaliplatina 130mg/m2 IV dia 1 de cada ciclo de 21 dias; Capecitabina 850mg/m2 PO a cada 12 horas dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: cetuximabe
Cetuximabe 400mg/m2 IV dose inicial (ciclo 1 dia 1 apenas), então 250mg/m2 IV semanalmente a cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 6-9 semanas; desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data de término do tratamento (mediana de 8 ciclos; intervalo <1-19)

Taxa de resposta objetiva calculada pela proporção da resposta geral: CR+PR. Os pacientes foram categorizados por um dos seguintes (1-4 por RECISTv1.0 critérios em CT, MRI, raio-x; 4-9 considerado falha em responder/progressão da doença):

  1. resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões
  2. resposta parcial (PR): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo (SoL); da linha de base SoL
  3. doença estável (SD): nem PR, PD ou CR
  4. doença progressiva (DP): >=20% de aumento no SoL; do menor SoL. Ou aparecimento de nova lesão
  5. morte precoce por doença maligna
  6. morte precoce por toxicidade
  7. morte precoce por outra causa

9) desconhecido (não avaliável, dados insuficientes)
a cada 6-9 semanas; desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data de término do tratamento (mediana de 8 ciclos; intervalo <1-19)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: a cada 6-9 semanas; da dose do primeiro medicamento do estudo até o evento

Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECISTv1.0) avaliados por tomografia computadorizada, ressonância magnética, varredura de raios-x:

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões Resposta parcial (PR): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo (SoL); desde a linha de base SoL Doença estável (SD): Nem PR, PD ou CR Doença progressiva (PD): >=20% de aumento no SoL; do menor SoL. Ou aparecimento de nova lesão
a cada 6-9 semanas; da dose do primeiro medicamento do estudo até o evento
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a dose do primeiro medicamento do estudo até o último momento conhecido como vivo (o acompanhamento médio para todos os pacientes foi de 25,9 meses)
O acompanhamento para sobrevivência deve ser feito em intervalos de 3 meses por 2 anos, depois em intervalos de 6 meses por até 5 anos a partir do registro do estudo
Desde a dose do primeiro medicamento do estudo até o último momento conhecido como vivo (o acompanhamento médio para todos os pacientes foi de 25,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-GI-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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