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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4541

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemanha, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemanha, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Alemanha, 82467
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Alemanha, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Alemanha, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20 232 092
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Genk, Bélgica, 3600
      • HUY, Bélgica, 4500
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Merksem, Bélgica, 2170
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
      • Reet, Bélgica, 2840
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canadá, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hørsholm, Dinamarca, DK-2970
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
      • Kosice - Saca, Eslováquia, 040 15
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha, 08006
      • Castellón de la Plana, Espanha, 12004
      • Jaén, Espanha, 23007
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Vitoria, Espanha, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
      • Mikkeli, Finlândia, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finlândia, FIN 60220
  • França
      • Bois-guillaume, França, 76230
      • Le Chesnay, França, 78150
      • Lievin, França, 62806
      • Monaco, França, 98000
      • Nantes Cedex 2, França, 44277
      • Paris, França, 75674
      • Paris Cedex 14, França, 75877
      • Paris Cedex 19, França, 75019
      • Paris Cedex 20, França, 75960
      • Saint Herblain, França, 44819
      • Soyaux, França, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
      • Vannes, França, 56000
  • Grécia
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grécia, 12462
      • Kifisia, Attica, Grécia, 14561
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Hilversum, Holanda, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
      • Leiden, Holanda, 2334 CK
      • Nijmegen, Holanda, 6522 JV
      • OSS, Holanda, 5342 BT
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Budapest, Hungria, 1089
      • Györ, Hungria, 9024
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Szeged, Hungria, 6725
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szekszard, Hungria, 7100
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Bologna, Itália, 40136
      • Ferrara, Itália, 44100
      • Firenze, Itália, 50139
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20162
      • Milano, Itália, 20132
      • Palermo, Itália, 90129
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Roma, Itália, 00168
      • Sassari, Itália, 07100
      • Torino, Itália, 10126
      • Varese, Itália, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20052
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Itália, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Itália, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50166
      • Vilnius, Lituânia, LT-04130
  • México
      • Edo. de Mexico, México, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
  • Noruega
      • Baerum postterminal, Noruega, 1306
      • Elverum, Noruega, 2409
      • Gjövik, Noruega, 2819
      • Lillehammer, Noruega, 2609
      • Notodden, Noruega, NO-3675
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
      • Istanbul, Peru, 34662
      • Istanbul, Peru, 34722
      • Istanbul, Peru, 34093
      • Izmir, Peru, 35340
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
      • Gdansk, Polônia, 80-803
      • Katowice, Polônia, 40-635
      • Krakow, Polônia, 31-826
      • Krakow, Polônia, 31-913
      • Krakow, Polônia, 30-901
      • Lodz, Polônia, 91-002
      • Lublin, Polônia, 20-090
      • Lublin, Polônia, 20-718
      • Opole, Polônia, 45-060
      • Poznan, Polônia, 60-703
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
      • Szczecin, Polônia, 71-252
      • Warszawa, Polônia, 00-909
      • Warszawa, Polônia, 03-242
      • Warszawa, Polônia, 02-005
      • Wroclaw, Polônia, 51-128
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
      • Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Plzen, República Checa, 304 60
      • Praha 6, República Checa, 169 02
      • Pribram I, República Checa, 261 26
      • Prostejov, República Checa, 796 04
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
      • Halmstad, Suécia, 301 85
      • Jönköping, Suécia, 551 85
      • Lidköping, Suécia, 531 85
      • Varberg, Suécia, 432 81
      • Västervik, Suécia, 593 81
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Áustria, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimental: Braço 1
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragias graves decorrentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego até dois dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego
Da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego até dois dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Prazo: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Prazo: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Prazo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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