Estudo do kit de injeção de succinato de sumatriptana em pacientes com enxaqueca ou cefaléia em salvas no Japão
30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imigran STATdose - Estudo de experiência clínica do Japão para autoinjeção
Este estudo será conduzido para coletar casos tratados por auto-injeção de sumatriptano 3mg kit produto para o tratamento de enxaqueca ou ataques de cefaléia em salvas em ambientes clínicos, para demonstrar a eficácia e para examinar a aceitabilidade do paciente (simplicidade e utilidade) e taxa de sucesso auto-injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 450-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 663-8204
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 600-8811
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 105-7103
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura) ou cefaléia em salvas de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, Versão 2 (ICHD-II)
- História de enxaqueca ou cefaléia em salvas persistente por pelo menos 6 meses
- Enxaqueca: Um a 6 ataques de dores de cabeça moderadas ou graves por mês durante os 2 meses anteriores à inscrição
- Cefaléia em salvas: Cada ataque persiste por pelo menos 45 minutos
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente. Quando um paciente for menor de idade, também será necessário o consentimento informado por escrito de seu procurador (por exemplo, pessoa com autoridade parental).
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos antagonistas dos receptores 5-HT1B/1D (por exemplo, triptanos) ou EA grave devido ao tratamento com esses medicamentos
- História de evento adverso grave atribuível ao tratamento com Imigran® Injection 3
- História de infarto do miocárdio, história atual ou pregressa de cardiopatia isquêmica ou seus sintomas/sinais, ou história atual de angina variante atípica (arteriospasmo coronariano)
- História prévia de doença cerebrovascular ou ataque isquêmico cerebral transitório
- História atual ou anterior de angiopatia periférica (incluindo síndrome de Raynaud)
- Pressão arterial sistólica (PAS) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >95 mmHg no início do período de tratamento
- Enxaqueca hemiplégica familiar atual, enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica esporádica
- Abuso atual de preparações contendo ergotamina ou dihidroergotamina ou triptanos
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos apropriados.
- Epilepsia ou distúrbio cerebral orgânico que pode levar a convulsão
- História prévia de hipersensibilidade a sulfonamidas
- Alergia a medicamentos ou idiossincrasias conhecidas
- Dependência de drogas ou alcoolismo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sumatriptano
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Succinato de Sumatriptano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça 60 minutos após a dose (enxaqueca) ou 30 minutos após a dose (cefaleia em salvas)
Prazo: 30 minutos ou 60 minutos após cada administração
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A taxa de alívio da dor de cabeça foi a porcentagem de participantes que mostraram eficácia 60 minutos após a dose (enxaqueca) ou 30 minutos após a dose (cefaléia em salvas).
Foram apresentados dados para participantes com porcentagem de eficácia junto com intervalo de confiança de 95%.
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30 minutos ou 60 minutos após cada administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aceitabilidade avaliada pelo sujeito do produto do kit Sumatriptan 3mg
Prazo: Até 2 meses
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A aceitabilidade avaliada pelo sujeito do kit de injeção de succinato de sumatriptana 3 mg tinha três perguntas, a pergunta 1 era "O produto do kit foi fácil de usar?", A pergunta 2 era "Você deseja usar o produto do kit no futuro?" e a questão 3 foi "Você considera que o produto kit é necessário para o tratamento da sua doença?".
As respostas foram dadas como sim ou não.
Os dados para o número de participantes que responderam às três perguntas como sim ou não foram apresentados.
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Até 2 meses
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Porcentagem de participantes com taxa de autoinjeção bem-sucedida avaliada pelo investigador/subinvestigador
Prazo: Até 2 meses
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A taxa de autoinjeção bem-sucedida avaliada pelo investigador/subinvestigador foi a porcentagem de participantes que conseguiram usar o kit conforme indicado pelo investigador/subinvestigador.
A resposta foi dada como sim ou não.
Os dados da porcentagem de participantes que realmente conseguiram usar o kit conforme as instruções foram apresentados.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Transtornos de Enxaqueca
- Cefaleia em salvas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- STA106711
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