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Comprimidos de itraconazol vs. Cápsulas de Itraconazol vs. Placebo em Onicomicose da Unha.

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo de fase III randomizado, avaliador-cego, grupo paralelo da segurança e eficácia de comprimidos de itraconazol, cápsulas de itraconazol e placebo no tratamento de onicomicose da unha.

A onicomicose é uma condição comum, responsável por aproximadamente metade de todos os distúrbios ungueais. É mais comumente causada por dermatófitos. O itraconazol foi aprovado para o tratamento da onicomicose nos Estados Unidos com um regime de dosagem aprovado para o tratamento da onicomicose da unha do pé com tratamento uma vez ao dia (QD) com 200 mg de itraconazol (duas cápsulas de 100 mg) por 12 semanas. A Barrier Therapeutics desenvolveu um comprimido de 200 mg que pode ser usado em um regime de dosagem mais conveniente de um comprimido por dia. Este ensaio clínico irá comparar a eficácia e segurança desta nova formulação de comprimidos com cápsulas de itraconazol e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A onicomicose é comum e representa cerca de metade de todas as doenças das unhas. Geralmente, a causa é causada por dermatófitos, seja Trichophyton rubrum (71%) ou Trichophyton mentagrophytes (20%), mas também pode ser causada por infecção por fungos, geralmente Candida albicans.

A prevalência de onicomicose na população dos Estados Unidos como um todo é de 13% e é mais prevalente em idosos (60%). A onicomicose da unha do pé é recorrente e acredita-se que tenha um componente genético.

A onicomicose pode resultar em deformidade permanente das unhas. Esta doença tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente (por exemplo, preocupação com a aparência das unhas dos pés e das mãos, interferência no uso de calçados, caminhadas e atividades esportivas).

O itraconazol foi aprovado para o tratamento da onicomicose nos Estados Unidos desde meados da década de 1990. O regime posológico aprovado para o tratamento da onicomicose da unha do pé é o tratamento uma vez por dia (QD) com 200 mg de itraconazol (Sporanox®, Janssen Pharmaceutical Products, L.P., Titusville, NJ, EUA) durante 12 semanas. A forma de dosagem aprovada é uma cápsula de 100 mg. A Barrier Therapeutics desenvolveu um comprimido de 200 mg que pode ser usado em um regime de dosagem mais conveniente de um comprimido por dia.

Este ensaio clínico irá comparar a eficácia e segurança desta nova formulação de comprimidos com cápsulas de itraconazol e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S3B3
        • Dr. Kirk Barber
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3Y1
        • Dr. Richard Thomas
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
        • Dr. Marc Bourcier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X2P1
        • Dr. Aditja Gupta
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P7N8
        • Dr. Chuck Lynde
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K1E1
        • Entralogix
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Dr. Jerry Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Dr. Robert Bissonnette
  • Equador
      • Guayaquil, Equador
        • Dr. Manuel Briones
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research -Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgey Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0517
        • University of California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research - Santa Rosa
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Meridian Skincare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Aventure, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Dr. Stephen Horwitz
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FMX Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research - Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Radiant Research - Kansas City
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Dr. David Fivenson
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Skin and Vein Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Dr. Eduardo Tschen
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
        • Radiant Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Dr. J. M. Humeniuk
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Dermatology East
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Dr. Terry Jones
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr. Stephen Miller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 235507
        • Pariser Dermatology Specialists Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Radiant Research - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare S. C.
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
        • Centro Orquidea Blanca
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Clinica Metropolis II
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Edifico Professional Guarionex Lopez
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town
      • Cape Town, África do Sul
        • Langeberg Medical Centre
      • Durban, África do Sul
        • Dr. Z. F. Ahmed Vawda
      • Krugerson, África do Sul
        • DJW Navorsing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de onicomicose em pelo menos uma unha do pé grande
  • A pontuação percentual de envolvimento da unha da unha do pé grande mais severamente afetada (a unha do pé alvo) deve estar entre 2 e 3 (25-75% da unidade da unha).
  • Comprimento da parte não afetada da unha do pé alvo ≥2mm
  • Exame microscópico direto com KOH positivo para hifas associadas a dermatófitos na unha do pé alvo
  • Os sujeitos devem ter assinado o consentimento informado
  • Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade até a primeira menstruação após 60 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Onicomicose causada por Candida spp. sem a presença de um dermatófito
  • Participação em um ensaio clínico para o tratamento sistêmico de onicomicose da unha do pé dentro de 24 semanas antes da Visita 1
  • Uso de antifúngicos sistêmicos nas 12 semanas anteriores à Visita 1
  • Uso de esmalte antifúngico tópico até 30 dias antes da Visita 1
  • Uso de qualquer outro tratamento tópico de onicomicose em qualquer unha do pé dentro de 7 dias antes da Visita 1
  • Evidência de disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou história de ICC
  • Doença hepática conhecida ou histórico de toxicidade hepática com outras drogas
  • Uso de imunossupressores sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de itraconazol
Itraconazol 200 mg comprimidos
Medicamento: Itraconazol 200mg comprimidos
Os indivíduos tomaram um comprimido de 200 mg uma vez por dia após uma refeição completa. A última dose foi tomada um dia antes da visita da semana 12.
Outros nomes:
  • Onmel
Comparador Ativo: Cápsulas de itraconazol
Duas cápsulas de itraconazol 100 mg foram tomadas diariamente.
Medicamento: Itraconazol cápsulas 100mg
Os indivíduos tomaram duas cápsulas de 100 mg uma vez por dia após uma refeição completa. A dose da dose foi tomada no dia anterior à visita da semana 12.
Outros nomes:
  • Sporanox®
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Os comprimidos de itraconazol de 200 mg e os comprimidos de placebo eram exatamente iguais e eram de cor branca a levemente acinzentada, de formato oblongo e biconvexo, e eram revestidos por extrusão por fusão.
Medicamento: Comprimidos de placebo
Os comprimidos placebo são iguais aos comprimidos de itraconazol, mas sem o medicamento ativo incluído. Os indivíduos tomaram um comprimido uma vez por dia após uma refeição completa. O último comprimido foi tomado um dia antes da visita da semana 12.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica e Micológica da Unha Alvo
Prazo: 1 ano

Este estudo foi desenhado para avaliar a superioridade dos comprimidos de itraconazol em relação aos comprimidos de placebo.

A cura clínica foi definida como uma pontuação IGA de 0 para a unha alvo; A cura micológica foi definida como exame de hidróxido de potássio (KOH) negativo e cultura negativa para dermatófitos da unha-alvo.
1 ano
Cura completa - comprimidos de itraconazol em comparação com cápsulas de itraconazol
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia foi Compete Cure (consistindo em uma Cura Clínica e uma Cura Micológica) na semana 52. Neste estudo, a Cura Clínica foi definida como uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 para a unha-alvo; A cura micológica foi definida como um exame de hidróxido de potássio (KOH) negativo e um resultado de cultura negativo para dermatófitos da unha-alvo. As análises de eficácia foram conduzidas para demonstrar a não inferioridade de 1 comprimido de itraconazol 200 mg para 2 cápsulas de itraconazol 100 mg.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica da Unha Alvo
Prazo: 12 meses

A melhora clínica consistiu em uma cura micológica e uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) menor ou igual a 1 na semana 52.

A Avaliação Global do Investigador (IGA) avalia a gravidade geral da onicomicose na unha do pé alvo e leva em consideração onicólise, hiperceratose e percentual de envolvimento da unha.

0 = Cura Clínica: Sem evidência de onicomicose.

1 = Melhora clínica: Evidência mínima de onicomicose. 2 = Leve: ≤25% de distrofia e/ou onicólise. 3 = Moderado: ≤50% de distrofia com onicólise. 4 = Grave: >50% de distrofia com onicólise.
12 meses
Melhora clínica em comparação com o placebo
Prazo: 12 meses

A melhora clínica consistiu em uma cura micológica e uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) menor ou igual a 1 na semana 52.

A Avaliação Global do Investigador (IGA) avalia a gravidade geral da onicomicose na unha do pé alvo e leva em consideração onicólise, hiperceratose e percentual de envolvimento da unha.

0 = Cura Clínica: Sem evidência de onicomicose.

1 = Melhora clínica: Evidência mínima de onicomicose. 2 = Leve: ≤25% de distrofia e/ou onicólise. 3 = Moderado: ≤50% de distrofia com onicólise. 4 = Grave: >50% de distrofia com onicólise.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT0300-302-INT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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