Docetaxel e Oxaliplatina no Câncer Gástrico
Um estudo randomizado de fase II de docetaxel em combinação com oxaliplatina com ou sem 5-FU ou capecitabina em câncer gástrico metastático ou localmente recorrente não tratado anteriormente com quimioterapia para doença avançada
Este estudo de fase II abordou o uso de docetaxel em combinação com oxaliplatina com ou sem 5-FU ou capecitabina em câncer gástrico metastático ou localmente recorrente não tratado anteriormente com quimioterapia para doença avançada. Antes deste estudo, uma fase piloto I (parte I) determinou a dose ideal avaliando a segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose em cada braço. A dose ideal foi administrada no estudo da Parte II. Os participantes que receberam a dose ideal em cada braço de tratamento na Parte I foram incluídos na população de análise da Parte II.
Objetivo primário:
- Avaliar o tempo de progressão (TTP) de Docetaxel em combinação com Oxaliplatina com ou sem 5-Fluorouracil (5-FU) ou Capecitabina em câncer gástrico metastático ou localmente recorrente não previamente tratado com quimioterapia para doença avançada (parte II).
Objetivos secundários:
- Estabelecer o perfil de segurança.
- Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Para avaliar a sobrevida geral (OS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo (Parte II) foi avaliar o tempo de progressão nos 3 braços em um nível de dose ideal de docetaxel e oxaliplatina definido durante um estudo de fase piloto anterior (Parte I). A duração estimada do tratamento era de 6 meses. O tratamento deveria ser administrado até a progressão, toxicidades inaceitáveis ou retirada do consentimento. O motivo e a data da remoção de todos os participantes foram documentados no formulário de relato de caso.
Participantes que terminaram o tratamento, mas ainda não progrediram (por exemplo, toxicidades inaceitáveis ou retirada do consentimento) foram acompanhados a cada 8 semanas com uma avaliação completa do tumor até progressão documentada ou terapia antitumoral adicional. Então, eles seriam acompanhados a cada 3 meses após a progressão para status de sobrevivência; data da morte ou progressão foram relatados. Os participantes que terminaram o tratamento por progressão, deveriam ser acompanhados a cada 3 meses até a morte. Data da morte foi informada. A duração prevista do estudo foi de 30 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Genève, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica
- Doença metastática ou localmente recorrente
- Quimioterapia adjuvante (e/ou neoadjuvante) prévia com 5-Fluorouracil, Cisplatina, epirrubicina é permitida desde que o paciente tenha recaído > 12 meses após o término da quimioterapia
- Status de desempenho Índice de Karnofsky > 70
- Hematologia dentro de 7 dias antes da randomização: Hemoglobina ≥10g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos ≥2,0 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L
- Química do sangue dentro de 7 dias antes da randomização: Bilirrubina total ≤1x Limite superior normal (UNL), Aspartato aminotransferase (AST) Transaminase glutâmica oxaloacética sérica SGOT) e Alanina aminotransferase (ALT) Glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ≤2,5xUNL, fosfatase alcalina ≤ 5x UNL, desde que AST ou ALT > 1,5 x UNL não esteja associado a fosfatase alcalina > 2,5 x UNL; creatinina ≤1,25x UNL ou 1,25x UNL < creatinina ≤1,5x UNL e depuração de creatinina calculada/medida ≥60 ml/min)
- Doença metastática mensurável e/ou avaliável
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia paliativa prévia
- Sintomas neurossensoriais Critérios comuns de toxicidade do National Cancer Institute para eventos adversos grau ≥2
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TE (Taxotere e Eloxatin)
Docetaxel (Taxotere) em combinação com Oxaliplatina (Eloxatin). Cada ciclo de quimioterapia foi repetido a cada 21 dias. Os participantes receberam a dose ideal ou não ideal para Taxotere e Eloxatin. Os participantes que receberam a dose ideal de Taxotere e Eloxatin foram analisados neste estudo. |
Nível de dose 1 (dose não ideal): Docetaxel 75 mg/m² como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora no dia 1, seguido de Oxaliplatina 100 mg/m² como uma infusão IV de duas a seis horas no dia 1 Nível de dose 2 (dose ideal): Docetaxel 75 mg/m² como uma infusão IV de 1 hora no dia 1, seguido de Oxaliplatina 130 mg/m² como uma infusão IV de duas a seis horas no dia 1 |
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Experimental: TEF (Taxotere, Eloxatin e 5-FU)
Docetaxel (Taxotere) em combinação com Oxaliplatina (Eloxatin) e 5-FU (5-Fluorouracil). Cada ciclo de quimioterapia foi repetido a cada 14 dias. Os participantes receberam a dose ideal ou não ideal para Taxotere, Eloxatin e 5-FU. Os participantes que receberam a dose ideal de Taxotere, Eloxatin e 5-FU foram analisados neste estudo. |
Nível de dose 1 (dose não ideal): Docetaxel 40 mg/m² como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora dia 1; Oxaliplatina 85 mg/m² simultaneamente com ácido folínico 400 mg/m² em infusão IV de 2 horas, seguida de 5-FU 2.400 mg/m2 em infusão contínua de 46 horas dia 1. Nível de dose 2 (dose ideal): Docetaxel 50 mg/m² em infusão IV de 1 hora dia 1; Oxaliplatina 85 mg/m² simultaneamente com ácido folínico 400 mg/m² em infusão IV de 2 horas, seguido de 5-FU 2.400 mg/m² em infusão contínua de 46 horas dia 1. |
|
Experimental: TEX (Taxotere, Eloxatin e Xeloda)
Docetaxel (Taxotere) em combinação com Oxaliplatina (Eloxatin) e capecitabina (Xeloda). Cada ciclo de quimioterapia foi repetido a cada 21 dias. Os participantes receberam a dose ideal ou não ideal para Taxotere, Eloxatin e Xeloda. Os participantes que receberam a dose ideal para Taxotere, Eloxatin e Xeloda foram analisados neste estudo. |
Nível de dose 1 (dose ideal): Docetaxel 50 mg/m² como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora no dia 1, Oxaliplatina 100 mg/m² como uma infusão IV de duas a seis horas no dia 1, Capecitabina 625 mg/m2 duas vezes ao dia continuamente. Nível de dose 2 (dose não ideal): Docetaxel 65 mg/m² como uma infusão IV de 1 hora no dia 1, Oxaliplatina 100 mg/m² como uma infusão IV de duas a seis horas no dia 1, Capecitabina 625 mg/m² duas vezes ao dia continuamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão
Prazo: a cada 8 semanas até um máximo de 36 meses
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O número de meses medido a partir do dia da randomização até a primeira progressão do tumor de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação da resposta ao câncer ou morte por qualquer causa. Critérios da OMS para doença progressiva: ≥ 25% de aumento no tamanho de pelo menos uma lesão mensurável bidimensional ou unidimensionalmente. |
a cada 8 semanas até um máximo de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas até um máximo de 36 meses
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Porcentagem de respostas parciais e completas, de acordo com os critérios da OMS: Resposta Completa: Desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por 2 observações com intervalo não inferior a 4 semanas. Resposta Parcial: Diminuição de pelo menos 50% dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis, determinadas por 2 observações com pelo menos 4 semanas de intervalo. |
a cada 8 semanas até um máximo de 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até um máximo de 36 meses
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O número de meses medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
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até um máximo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- DOCOX_C_00082
- EudraCT # : 2005-005464-92
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