- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00386074
Teste de Farinha de Milho Integral Fortificada com Ferro
20 de abril de 2010 atualizado por: Wageningen University
A eficácia da farinha de milho integral enriquecida com ferro no status de ferro de crianças em idade escolar no Quênia
O objetivo deste estudo é avaliar se o NaFeEDTA e o ferro eletrolítico melhoram o status de ferro de crianças em idade escolar, quando adicionados como fortificantes de ferro na farinha de milho integral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fortificação de alimentos básicos com ferro pode ser um método eficaz de abordar o problema da deficiência de ferro.
No entanto, permanecem dúvidas sobre o tipo de fortificante de ferro a ser usado, os níveis apropriados de fortificação e os veículos alimentares adequados.
Os cereais formam veículos atraentes porque são amplamente consumidos em partes do mundo que carregam um grande fardo do problema da deficiência de ferro.
No entanto, eles são ricos em fitatos e reduziriam a biodisponibilidade dos fortificantes de ferro comumente usados.
Estudos isotópicos mostraram que, mesmo na presença de fitatos, o ferro do NaFeEDTA é relativamente mais biodisponível do que o de outras fontes fortificantes.
No entanto, sua eficácia não foi avaliada em testes em humanos.
O ferro eletrolítico, por outro lado, é amplamente utilizado e foi legislado como o fortificante de ferro preferido na África do Sul.
Sua eficácia em um veículo com alto teor de fitato também não foi avaliada.
Portanto, nos comprometemos a avaliar a eficácia do NaFeEDTA em duas doses, como fortificante de ferro na farinha integral, e a eficácia do ferro eletrolítico em dose semelhante ao NaFeEDTA em alta dose.
Os resultados contribuirão com informações sobre a adequação desses fortificantes na farinha de milho integral, um alimento comumente consumido na África subsaariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
412
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão:Crianças:
- 3-8 anos de idade (para fins deste estudo, isso incluirá crianças nascidas no período de 15 de dezembro de 1995 a 1º de maio de 2001).
- Que residem na área há 6 meses ou mais.
- Matriculados nas escolas selecionadas
- Capaz de consumir a quantidade alvo de mingau, pelo menos 50% do tempo durante o período inicial
- Estará presente na área de estudo durante todo o período de estudo (abril - dezembro de 2004).
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 3 anos e maiores de 8 anos (nascidas após 15 de dezembro de 1995 e antes de 1º de maio de 2001).
- Crianças que residem na área há menos de 6 meses no momento do recrutamento.
- Crianças com deficiência física e mental evidente.
- Crianças gravemente desnutridas.
- Crianças com anemia grave (Hb <70g/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Hemoglobina
|
Ferritina plasmática
|
Receptor de transferrina plasmática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Anemia ferropriva
|
Falta de ferro
|
Anemia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Investigador principal: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Diretor de estudo: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6107050200
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