Melatonina e qualidade de vida em pacientes em diálise
Estudo duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia da melatonina no sono, resultando em uma melhor qualidade de vida em pacientes em hemodiálise
Problemas de sono podem levar a uma má qualidade de vida e aumento da morbidade, também em pacientes em diálise. Os problemas de sono podem ser causados por uma perturbação dos ritmos circadianos do nosso corpo. Para uma boa regulação destes ritmos circadianos é necessária uma sincronização externa uniforme. Esta é a sincronização do relógio biológico do nosso corpo pela luz e outras influências. Em caso de perturbação da sincronização externa, devido, por exemplo, a sestas durante o dia ou períodos de vigília durante a noite, os ritmos internos podem ser desligados. Como resultado, um ritmo de melatonina enfraquecido e um ciclo sono-vigília problemático podem ser observados. A maioria dos pacientes em diálise tem problemas de sono. A latência do sono é prolongada. Eles costumam tirar uma soneca durante o dia e sua eficiência de sono é ruim. Existe apenas um estudo sobre o ritmo da melatonina em pacientes em diálise. A conclusão deste estudo foi que o ritmo da melatonina de pacientes em diálise é enfraquecido e perturbado, provavelmente causado por insuficiência renal. Neste estudo, nenhuma ligação foi feita entre o ritmo da melatonina e a natureza e gravidade de possíveis problemas de sono. Em diferentes estudos com pacientes não dialíticos e com ritmo de melatonina perturbado, a melatonina exógena no momento certo leva a uma recuperação do ritmo normal e do relógio biológico normal e a uma melhor qualidade de vida.
O objetivo é melhorar a qualidade de vida de pacientes em hemodiálise com um estudo controlado por placebo com melatonina para investigar se a melatonina exógena pode melhorar os problemas de sono e, a longo prazo, melhorar a qualidade de vida (e morbidade secundária) de pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo de estudo:
A melatonina, ao melhorar os parâmetros do sono, melhora a qualidade de vida de pacientes em hemodiálise?
Design de estudo:
Estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado
População do estudo:
pacientes de hemodiálise
Intervenção:
melatonina 3 mg uma vez ao dia (ou placebo)
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
- melhora da vitalidade (dimensão qualidade de vida) em 15 pontos (RAND SF 36)
- melhoria da saúde geral em 15 pontos (dimensão qualidade de vida, RAND SF 36)
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
- Alteração nos parâmetros bioquímicos
- Mudança no ProBNP
- Alteração do estado nutricional
- Mudança no uso de medicamentos
- Mudança na pré-carga
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda, 3800 BM
- Meander Medical Center
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Homem/Mulher entre 18 e 85 anos
- Compreensão e conhecimento da língua holandesa
- Doença renal terminal, hemodiálise crônica estável > 3 meses
- SpKt/V(total) > 1,2 pro diálise
- O actômetro validado mostra que a eficiência do sono < 90% ou latência do sono > 15 minutos ou índice de fragmentação > 25 pontos
Critério de exclusão:
- Doença grave conhecida, que interfere na participação do paciente no estudo de acordo com o investigador) ou que resulta em uma provável sobrevida do paciente inferior a 1 ano.
- Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- Gravidez
- Uso atual de melatonina de alergia conhecida à melatonina
- Participação em pesquisa de outros medicamentos/medicamentos dentro de um mês antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de placebo
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Comparador Ativo: Melatonina
melatonina 3mg
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Melatonina comprimido 3 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da vitalidade (dimensão qualidade de vida) em 15 pontos (RAND SF 36)
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Melhora da saúde geral em 15 pontos (dimensão qualidade de vida, RAND SF 36)
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos parâmetros bioquímicos
Prazo: 3-6-9-12 meses
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3-6-9-12 meses
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Mudança no ProBNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração do estado nutricional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Mudança na pré-carga
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
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Ensaios clínicos em Melatonina comprimido 3 mg uma vez ao dia
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentConcluídoTuberculose | Tuberculose PulmonarEstados Unidos
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Gilead SciencesConcluídoHepatite CEstados Unidos, Porto Rico
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...ConcluídoInfecção por SARS-CoV-2Espanha