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Penetração de Ertapenem no osso

12 de julho de 2007 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Penetração de ertapenem no osso em pacientes com diabetes mellitus ou doenças vasculares periféricas que sofreram amputação de joelho abaixo

O objetivo do estudo é determinar os níveis de penetração do ertapenem nos tecidos ósseos em pacientes com Diabetes Mellitus (D.M) ou Doenças Vasculares Periféricas (DVP) submetidos à amputação e correlacionar o tema com a concentração da droga no sangue e outros tecidos moles

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze pacientes com D.M ou D.P.V. submetidos a amputação abaixo do joelho com ou sem gangrena.

Quatro semanas antes da amputação, um perfil vascular será determinado por Doppler e a perfusão da pele será determinada por medições transcutâneas de pressão de oxigênio (TcPO2) no lado dorsal do meio do pé do membro afetado.

Cada paciente receberá 1 g de Ertapenem em 100 ml de soro fisiológico por infusão IV -durante 30 minutos através de IVAC:

  • -2 dias antes da amputação
  • -1 dia antes da amputação
  • 1 hora antes da amputação As infusões serão iniciadas aproximadamente no mesmo horário da 3ª infusão, antes da amputação planejada.

Amostras de sangue (aproximadamente 6ml cada) serão coletadas antes da administração de Ertapenem, simultaneamente com amostras de ossos e tecidos moles no momento da amputação e ao final da cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diabetes Mellitus ou Doença Vascular Periférica
  • Amputação abaixo do joelho com ou sem gangrena
  • Pacientes sem sinais clínicos de infecção aguda
  • Depuração da creatinina superior a 60 cc/min

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ertapenem ou a outras drogas da mesma classe.
  • Pacientes que demonstraram reações anafiláticas aos beta-lactâmicos.
  • Distúrbios do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões).
  • Paciente tratado com outros antibióticos por pelo menos 72 horas.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que não praticam métodos contraceptivos adequados.
  • O paciente ou representante legal do paciente é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
  • O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do medicamento do estudo ao paciente.
  • Neutropenia
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência Hepática: > x 2 limite superior.
  • Necessidade de qualquer agente antibacteriano sistêmico adicional concomitante.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • O paciente está sob terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em altas doses (por exemplo, 20 mg ou mais de prednisona ou equivalente por dia)
  • O paciente está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de drogas no sangue, tecidos e ossos
Prazo: 3 dias cada paciente
3 dias cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • p1101v1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ertapenem

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