- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00392028
Penetração de Ertapenem no osso
Penetração de ertapenem no osso em pacientes com diabetes mellitus ou doenças vasculares periféricas que sofreram amputação de joelho abaixo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Doze pacientes com D.M ou D.P.V. submetidos a amputação abaixo do joelho com ou sem gangrena.
Quatro semanas antes da amputação, um perfil vascular será determinado por Doppler e a perfusão da pele será determinada por medições transcutâneas de pressão de oxigênio (TcPO2) no lado dorsal do meio do pé do membro afetado.
Cada paciente receberá 1 g de Ertapenem em 100 ml de soro fisiológico por infusão IV -durante 30 minutos através de IVAC:
- -2 dias antes da amputação
- -1 dia antes da amputação
- 1 hora antes da amputação As infusões serão iniciadas aproximadamente no mesmo horário da 3ª infusão, antes da amputação planejada.
Amostras de sangue (aproximadamente 6ml cada) serão coletadas antes da administração de Ertapenem, simultaneamente com amostras de ossos e tecidos moles no momento da amputação e ao final da cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diabetes Mellitus ou Doença Vascular Periférica
- Amputação abaixo do joelho com ou sem gangrena
- Pacientes sem sinais clínicos de infecção aguda
- Depuração da creatinina superior a 60 cc/min
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ertapenem ou a outras drogas da mesma classe.
- Pacientes que demonstraram reações anafiláticas aos beta-lactâmicos.
- Distúrbios do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões).
- Paciente tratado com outros antibióticos por pelo menos 72 horas.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que não praticam métodos contraceptivos adequados.
- O paciente ou representante legal do paciente é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
- O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do medicamento do estudo ao paciente.
- Neutropenia
- Insuficiência renal
- Insuficiência Hepática: > x 2 limite superior.
- Necessidade de qualquer agente antibacteriano sistêmico adicional concomitante.
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- O paciente está sob terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em altas doses (por exemplo, 20 mg ou mais de prednisona ou equivalente por dia)
- O paciente está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
níveis de drogas no sangue, tecidos e ossos
Prazo: 3 dias cada paciente
|
3 dias cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p1101v1
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