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Determinando respostas a duas vacinas diferentes em indivíduos infectados por HIV e HCV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otimizando a capacidade de resposta da vacina em infecções por HIV-1 e HCV identificando os determinantes da capacidade de resposta: um estudo piloto

A infecção pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C (HCV) afeta as respostas do sistema imunológico. O objetivo deste estudo é investigar as respostas imunes a duas formulações de vacinas diferentes em indivíduos infectados pelo HIV, infectados pelo HCV e coinfectados pelo HCV/HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com coinfecção por HCV e HIV são especialmente difíceis de tratar e, como resultado, respondem por uma alta taxa de mortes a cada ano. Como o HCV e o HIV compartilham rotas de transmissão, a coinfecção HCV/HIV é comum. A doença hepática surgiu como uma causa significativa de morte em indivíduos co-infectados com HCV e HIV. Atualmente, os mecanismos pelos quais o HCV e o HIV interagem em indivíduos coinfectados pelo HCV/HIV, incluindo como essas infecções afetam as respostas imunes, são pouco compreendidos. Pesquisas sugerem que a vacinação pode prevenir outras comorbidades associadas à coinfecção HCV/HIV; no entanto, as respostas aos novos antígenos vacinais demonstraram ser prejudicadas em indivíduos infectados pelo HCV ou pelo HIV. O objetivo deste estudo é identificar os defeitos imunes inatos e adaptativos presentes em indivíduos infectados pelo HCV, HIV e coinfectados pelo HCV/HIV. Este estudo avaliará se esses defeitos imunológicos inatos e adaptativos prevêem respostas ao neoantígeno do HBV na forma de imunização com toxóide diftérico/tétano (Decavac) e uma imunização contra hepatite A-hepatite B (Twinrix).

Este estudo durará aproximadamente 24 semanas. Os participantes serão estratificados em um dos três braços, com base em seu status de HCV e HIV:

  • O braço A incluirá indivíduos infectados pelo HCV que não estão infectados pelo HIV
  • O braço B incluirá indivíduos infectados pelo HIV que não estejam infectados pelo HCV
  • O braço C registrará indivíduos coinfectados com HCV/HIV

Os Braços B e C serão abertos para inscrição antes do Braço A. A abertura da inscrição para o Braço A será determinada pelo progresso de acúmulo dos Braços B e C conforme avaliado pelo Comitê Diretor da Agenda Científica do ACTG.

Todos os participantes receberão a vacinação Decavac no Dia 0 e uma vacinação Twinrix nos Dias 0, 7 e 21. As visitas do estudo ocorrerão por volta dos dias 0, 7 e 21, e nas semanas 6, 8, 12 e 24; todas as visitas incluirão histórico médico e medicamentoso, coleta de sangue e exame físico. Medicação para tratar HCV ou HIV não será fornecida pelo estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Research Site (MGH CRS) CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do grupo A:

  • infectado pelo VHC
  • não infectado pelo HIV

Critérios de inclusão para participantes do braço B:

  • infectado pelo HIV
  • não infectado pelo VHC
  • Contagem de CD4 maior ou igual a 300 células/mm3 dentro de 60 dias antes da entrada no estudo

Critérios de inclusão para participantes do braço C:

  • infectado pelo HIV
  • infectado pelo VHC

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Status documentado de anticorpos do vírus da hepatite B (HBV). Se o anticorpo nuclear anti-HBV for positivo, é necessário um teste negativo de HBV documentado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por 24 semanas após a última vacinação

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo A:

  • Tratamento concomitante ou recente para infecção por HCV (nos últimos três meses)

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo B:

  • Necessidade atual, anterior ou clínica de terapia antirretroviral (nos últimos três meses antes da entrada no estudo)
  • Infecção oportunista diferente do VHC

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo C:

  • Tratamento concomitante ou recente para infecção por HCV (nos últimos três meses)
  • Necessidade atual, anterior ou clínica de terapia antirretroviral (nos últimos três meses antes da entrada no estudo). Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Infecção oportunista diferente do VHC

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Histórico de exposição à vacina contra hepatite A, vacina contra hepatite B ou vacinas combinadas contra hepatite A-hepatite B
  • Agentes imunomoduladores por 7 dias ou mais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Imunizações simultâneas (por exemplo, influenza, pneumocócica, outra vacina) dentro de 3 dias antes da entrada no estudo
  • Evento CDC Categoria C ativo ou recente (nos últimos seis meses antes da entrada no estudo). Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo
  • Quimioterapia ou radiação anticancerígena sistêmica dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo ou necessidade antecipada de iniciar tal tratamento
  • Doença imunologicamente mediada passada ou atual. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Infecção bacteriana atual que requer tratamento, terapia ou hospitalização dentro de 1 semana antes da entrada no estudo
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização. Os participantes que concluírem a terapia ou estiverem clinicamente estáveis ​​na terapia por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo não são excluídos.
  • Distúrbios convulsivos não controlados atuais
  • Varizes hemorrágicas ativas ou cirrose infantil B ou C. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Distúrbio hemorrágico grave que representa um risco para um participante para injeções intramusculares
  • Alergia ou sensibilidade conhecida às vacinas do estudo ou suas formulações
  • Uso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interfere na participação no estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de agentes sistêmicos em investigação até 30 dias antes da entrada
  • História de qualquer vacina contra hepatite A dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Infecção pelo VHC definida como um resultado positivo usando reação em cadeia da polimerase (PCR) sem terapia prévia à base de VHC e sem a presença de cirrose B ou C de Child. Esses participantes não serão infectados pelo HIV.
Biológico: Twinrix
Vacinação combinada contra hepatite A e hepatite B
Biológico: Decavaco
Vacina toxóide diftérica e tetânica
Experimental: B
Infectado pelo HIV e virgem de ARV, com uma contagem de células CD4 de 300 células/mm3 ou superior, sem infecção oportunista anterior ou atual e sem indicação para terapia de HIV. Esses participantes não serão infectados pelo HCV.
Biológico: Twinrix
Vacinação combinada contra hepatite A e hepatite B
Biológico: Decavaco
Vacina toxóide diftérica e tetânica
Experimental: C
Coinfectados com HCV/HIV conforme definido acima nos Grupos A e B.
Biológico: Twinrix
Vacinação combinada contra hepatite A e hepatite B
Biológico: Decavaco
Vacina toxóide diftérica e tetânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas humorais de células B
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Respostas de células T conforme refletidas pelos títulos de anticorpos contra hepatite B e tétano
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Marcadores funcionais de células dendríticas, células B e células T
Prazo: Na entrada do estudo
Na entrada do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcador funcional de células B
Prazo: Na semana 6
Na semana 6
Respostas das células T aos antígenos da hepatite A, hepatite B e tétano
Prazo: Nas semanas 3 e 8
Nas semanas 3 e 8
Títulos longitudinais de anticorpos séricos para hepatite A, hepatite B e tétano (respostas de células B)
Prazo: Na entrada no estudo e nas semanas 1, 3, 6, 8, 12 e 24
Na entrada no estudo e nas semanas 1, 3, 6, 8, 12 e 24
Genótipo CD4/CD8 e HCV
Prazo: Na entrada do estudo
Na entrada do estudo
Status basal de anticorpos para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc)
Prazo: Na entrada do estudo
Na entrada do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald D. Anthony, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Cadeira de estudo: Benigno Rodriguez, MD, Division of Infectious Diseases, University Hospital of Cleveland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5232
  • 10154 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • 1R21AI066957-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ACTG A5232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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