Efeitos do inalador de pó seco de furoato de mometasona, propionato de fluticasona e montelucaste na densidade mineral óssea em asmáticos (estudo P03418)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado, cumpra os horários.
• Informar o médico assistente habitual (MD) sobre a participação no estudo.
• Feminino de 18 a 40 anos, masculino de 18 a 50 anos, qualquer raça.
• >= história de asma de 3 meses.
• Nunca tratado com corticosteroides inalatórios (ICS) para asma ou não ter tomado ICS por ≥3 meses antes da triagem.
• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador (litros) em 1 segundo (FEV1) >=60% e <=90% previsto na triagem e na linha de base, quando todos os medicamentos restritos foram suspensos.
• Antes da randomização, demonstrar aumento no VEF1 absoluto de >=12%, com aumento de volume absoluto de >=200 mL, após teste de reversibilidade.
• Testes de laboratório normais/aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador. Eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem ou <30 dias de triagem normal/aceitável para o investigador. Radiografia de tórax realizada na triagem ou <12 meses de triagem normal/aceitável para o investigador.
• Nível de 25-hidroxivitamina D >=15 ng/mL. Se <15, teste novamente após tomar cálcio mais vitamina D por 4 semanas.
• Livre de doença significativa (exceto asma) conhecida por afetar o metabolismo mineral ósseo, incluindo doença renal, hipertireoidismo instável ou outras endocrinopatias, doença de Paget, osteoporose, má absorção ou outras que possam interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, escoliose, alfinetes de metal, calcificação na coluna vertebral /fêmur).
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade. Inclui: anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU); preservativo em combinação com espermicida; relação monogâmica com homem que fez vasectomia ou está usando preservativo. Método iniciado ≥3 meses antes da triagem (preservativo de exceção) e concordar em continuar por toda a duração. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar/consentir em usar o método de dupla barreira se se tornarem ativas. As fêmeas devem ter teste de gravidez de soro negativo na triagem.
• 2 varreduras válidas, conforme confirmado pelo centro local de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), para coluna lombar, fêmur total esquerdo e colo femoral antes da randomização. Varreduras válidas serão 2 varreduras da mesma região, realizadas no mesmo dia, que concordam em 5% e as varreduras são tecnicamente satisfatórias (por exemplo, modo de varredura correto, sem artefatos presentes, região correta).

Critério de exclusão:

• >12 inalações/dia de salbutamol em 2 dias consecutivos entre triagem e linha de base.
• Aumento/diminuição no VEF1 de >=20% entre triagem e linha de base.
• Tratado com metotrexato, ciclosporina, ouro ou outros agentes citotóxicos, para asma ou condição concomitante nos últimos 3 meses.
• Histórico de tabagismo/charuto.
• Fumante/ex-fumante que fumou no último ano ou tem história tabágica ≥10 maços-ano.
• Infecção do trato respiratório superior/inferior dentro de 2 semanas antes da triagem e linha de base. Pode ser reagendado.
• > 14 dias de esteróides orais nos 12 meses anteriores ou uso excessivo de esteróides sistêmicos no mês anterior.
• Já necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma.
• Tratado na sala de emergência (ER) por exacerbação da asma ou internado no hospital para tratamento de obstrução das vias aéreas em 1 ocasião nos últimos 3 meses ou em >=2 ocasiões nos últimos 6 meses.
• Bronquite crônica, bronquiectasia, enfisema ou fibrose cística.
• Participou do estudo nos últimos 30 dias.
• Alérgico a/intolerante a CI, beta-agonistas ou medicamentos/excipientes em estudo.
• A média de 2 varreduras da coluna lombar (L1-L4) na Triagem é >2 desvios padrão abaixo do normal.
• Condição que pode afetar a capacidade de deambular normalmente (ou seja, procedimento cirúrgico importante). Condição que pode interferir na medição da DMO.
• História de problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, respiratórios, gastrointestinais, cerebrovasculares ou outros que possam interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir (p. (exceto carcinoma basocelular), hepatite ativa, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, artrite reumatóide, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou condições respiratórias como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite crônica, fibrose cística. Outros que são bem controlados e estáveis ​​(por exemplo, hipertensão, arritmia, indivíduos em reposição estável de hormônio tireoidiano por pelo menos 3 meses, cujos níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) são normais) podem ser permitidos.
• Tratado no último ano com medicamento conhecido por interferir no metabolismo ósseo, incluindo: bisfosfonatos, estrogênios, como injetáveis ​​de depósito (estrogênios usados ​​em contraceptivos hormonais combinados orais são permitidos se a dose for estável), flúor em altas doses e hormônios de reposição da tireoide (se não estabilizado).
• História e/ou presença de pressão intraocular em qualquer olho >=22 mm Hg, glaucoma e/ou catarata subcapsular posterior. Histórico e/ou presença de catarata nuclear ou extração bilateral do cristalino pode ser elegível.
• O sujeito foi submetido a cirurgia incisional ou intraocular na qual a lente natural ainda está presente no olho.
• O sujeito tem uma história de trauma penetrante em ambos os olhos.
• O sujeito tem um ou mais dos seguintes graus do sistema de classificação de opacidades da lente versão III (LOCS III) na triagem: opalescência nuclear (NO) >=3,0, cor nuclear (NC) >=3,0, cortical (C) >=2,0, posterior (P) >=0,5.
• Mulheres grávidas, amamentando ou na pós-menopausa. Amenorreia >6 meses será excluída (exceção histerectomia). Excluída ooforectomia bilateral.
• Sinal vital basal anormal relevante.
• Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.
• HIV positivo (teste não realizado).
• Alcoólatra ou usuário de drogas ilícitas.
• Evidência de candidíase orofaríngea na linha de base com ou sem tratamento. Se a evidência na Triagem, pode ser tratada conforme apropriado e a visita pode ser agendada após a resolução. Se a evidência na visita de linha de base, pode ser tratada conforme apropriado e a visita pode ser reagendada mediante resolução.
• O ciclo normal de sono/vigília é invertido (por exemplo, trabalhadores noturnos).
• Tomou medicamentos restritos antes da triagem.
• Não pode aderir a medicações concomitantes proibidas e permitidas.
• Nenhum sujeito pode participar deste mesmo estudo em outro local ou simultaneamente em qualquer outro estudo.
• Nenhuma pessoa diretamente associada à administração do estudo pode participar.