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Avaliação do sistema TriActiv ProGuard durante a colocação de stent na artéria carótida

20 de julho de 2007 atualizado por: Kensey Nash Corporation

Proteção durante a colocação de stent carotídeo em pacientes de alto risco com o sistema TriActiv ProGuard

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema TriActiv® ProGuard™ quando usado durante a colocação de um stent em um bloqueio na artéria carótida em pacientes considerados de alto risco para complicações de endarterectomia cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com certas condições anatômicas ou médicas têm maior risco de complicações graves após a endarterectomia carotídea (um procedimento cirúrgico que remove bloqueios na artéria carótida). Recentemente, esses pacientes foram tratados de forma eficaz com o implante de um stent carotídeo (um tubo de malha metálica). Ao implantar o stent carotídeo, os médicos usam dispositivos chamados dispositivos de proteção embólica para impedir que as partículas do bloqueio fluam para o cérebro. O Sistema TriActiv® ProGuard™ é um dispositivo de proteção embólica que usa um pequeno balão para interromper temporariamente o fluxo sanguíneo dentro da artéria carótida doente enquanto o stent é implantado. Em seguida, o sistema TriActiv® ProGuard™ remove quaisquer partículas que possam ter sido liberadas do bloqueio durante a implantação do stent antes que o fluxo sanguíneo seja restaurado. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do sistema TriActiv® ProGuard™ durante a colocação de stent carotídeo em pacientes considerados de alto risco para complicações de endarterectomia cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayern, Alemanha, 81737
        • Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Herzzentrum Hamburg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
        • University of Alabama Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Crawford Long Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Lorain Community Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Methodist Germantown
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • O paciente dá consentimento informado
  • Menos de 30 mm de estenose na artéria carótida comum e/ou interna: pelo menos 50% de estenose se sintomático ou pelo menos 80% de estenose se assintomático
  • Pelo menos uma condição médica ou anatômica que torna o paciente de alto risco cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • AVC em 14 dias
  • AVC grave com efeitos residuais significativos
  • Infarto do miocárdio em 72 horas
  • Doença aterosclerótica extensa no arco aórtico ou artéria carótida comum proximal
  • Tortuosidade grave da artéria carótida
  • Oclusão total
  • Presença de trombo ou calcificação pesada na artéria carótida
  • Dissecção da artéria carótida pré-existente
  • Quaisquer procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos planejados dentro de 30 dias
  • Fibrilação atrial
  • Creatinina > 2 mg/dL
  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Um composto de eventos adversos graves, incluindo qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio até trinta dias após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de intolerância do sujeito à oclusão prolongada da artéria carótida;
Taxa de complicações no local de acesso que requerem tratamento com transfusão de sangue ou reparo cirúrgico.
Taxa de uso bem-sucedido do sucesso do dispositivo de estudo
Taxa de sucesso no tratamento de lesões
Taxa de sucesso do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kensey Nash Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Investigador principal: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROGUARD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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